2022年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年11月は、新医薬品の承認7件、新薬の薬価収載18成分、部会の審議・報告24件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示10件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ゾコーバ錠125mg | 2022/11/22 | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 緊急承認に係る品目 | 資料 |
| 注射用エンドキサン500mg、注射用エンドキサン100mg | 2022/11/24 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| エスワンタイホウ配合OD錠T25、➂ティーエスワン配合OD錠T25、➂ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合顆粒T25、ティーエスワン配合カプセルT25 | 2022/11/24 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | — | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エスワンタイホウ配合OD錠T20 | 2022/11/24 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | 岡山大鵬薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合カプセルT20 | 2022/11/24 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | 大鵬薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2022/11/24 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アドリアシン注用50、アドリアシン注用10 | 2022/11/24 | ドキソルビシン塩酸塩 | サンドファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
新薬の薬価収載18成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アムヴトラ皮下注25mgシリンジ | 2022/11/16 | 7,810,923円 | ブトリシランナトリウム | Alnylam Japan株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| エザルミア錠100mg | 2022/11/16 | 12,017円 | バレメトスタットトシル酸塩 | 第一三共株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| エザルミア錠50mg | 2022/11/16 | 6,267.7円 | バレメトスタットトシル酸塩 | 第一三共株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg | 2022/11/16 | 16,128円 | アバロパラチド酢酸塩 | 帝人ファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| カブリビ注射用10mg | 2022/11/16 | 515,532円 | カプラシズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| グラアルファ配合点眼液 | 2022/11/16 | 515円 | リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩 | 興和株式会社 | 新医療用配合剤の特例 | - |
| コセルゴカプセル10mg | 2022/11/16 | 12,622.8円 | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| コセルゴカプセル25mg | 2022/11/16 | 30,257.8円 | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ザー | 2022/11/16 | — | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| スキリージ点滴静注600mg | 2022/11/16 | 192,321円 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| スキリージ皮下注360mgオートドー | 2022/11/16 | — | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| スペビゴ点滴静注450mg | 2022/11/16 | 963,821円 | スペソリマブ(遺伝子組換え) | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| ソーティクツ錠6mg | 2022/11/16 | 2,770.9円 | デュークラバシチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| テゼスパイア皮下注210mgシリンジ | 2022/11/16 | 176,253円 | テゼペルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ナノゾラ皮下注30mgシリンジ | 2022/11/16 | 112,476円 | オゾラリズマブ(遺伝子組換え) | 大正製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(II) | - |
| フィンテプラ内用液2.2mg/mL | 2022/11/16 | 1,407.6円 | フェンフルラミン塩酸塩 | ユーシービージャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| ベリナート皮下注用2000 | 2022/11/16 | 214,788円 | 乾燥濃縮人C1-インアクチベーター | CSLベーリング株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| メンクアッドフィ筋注 | 2022/11/16 | 20,194円 | 4価髄膜炎菌ワクチン(破傷風トキソイド結合体) | サノフィ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| リバゼブ配合錠HD | 2022/11/16 | 116円 | ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ | 興和株式会社 | 新医療用配合剤の特例 | - |
| リバゼブ配合錠LD | 2022/11/16 | 87.8円 | ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ | 興和株式会社 | 新医療用配合剤の特例 | - |
| リンヴォック錠45mg | 2022/11/16 | 9,677.6円 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ合同会社 | 規格間調整 | - |
収載回ごとの詳細：2022年11月16日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会24件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ゾコーバ錠125mg | 2022/11/22 | 第二部会 | 審議 | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/11/25 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ラジカット内用懸濁液2.1% | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | エダラボン | 田辺三菱製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トレプロスト吸入液1.74 mg | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | トレプロスチニル | 持田製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アリドネパッチ27.5 mg、アリドネパッチ55 mg | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | ドネペジル | 帝國製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ネキソブリッド外用ゲル5 g | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | パイナップル茎搾汁精製物 | 科研製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タバリス錠100 mg、タバリス錠150 mg | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | ホスタマチニブナトリウム水和物 | キッセイ薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヴィアレブ配合持続皮下注 | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | ホスレボドパ、ホスカルビドパ水和物 | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| マイトマイシン眼科外用液用2 mg | 2022/11/25 | 第一部会 | 報告 | マイトマイシンC | 協和キリン(株) | — | 資料 |
| ガラフォルドカプセル123 mg | 2022/11/25 | 第一部会 | 審議 | ミガーラスタット塩酸塩 | アミカス・セラピューティクス(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| スキャンドネストカートリッジ3 % | 2022/11/25 | 第一部会 | 報告 | メピバカイン塩酸塩 | 日本歯科薬品(株) | — | 資料 |
| イーケプラ点滴静注500 mg | 2022/11/25 | 第一部会 | 報告 | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | — | 資料 |
| — | 2022/11/28 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/11/28 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| カルケンスカプセル100 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 報告 | アカラブルチニブ | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| クレセンバカプセル100 mg、クレセンバカプセル点滴静注用200 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 審議 | イサブコナゾニウム硫酸塩 | 旭化成ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イムブルビカカプセル140 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 審議 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ガザイバ点滴静注1000 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 報告 | オビヌツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| リブタヨ点滴静注350 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 審議 | セミプリマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注120 mg、イミフィンジ点滴静注500 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 審議 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注120 mg、イミフィンジ点滴静注500 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 報告 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| アドトラーザ皮下注150 mgシリンジ | 2022/11/28 | 第二部会 | 審議 | トラロキヌマブ(遺伝子組換え) | レオファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イジュド点滴静注25 mg、イジュド点滴静注300 mg | 2022/11/28 | 第二部会 | 審議 | トレメリムマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示10件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アモキシシリン水和物 | 2022/11/16 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| イマチニブメシル酸塩 | 2022/11/16 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド | バルサルタン・ヒドロクロロチアジド | 2022/11/16 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物 | 2022/11/16 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| ヒドロクロロチアジド | 2022/11/16 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン | ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール | 2022/11/16 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン | 2022/11/16 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール | 2022/11/16 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| ロキサデュスタット | 2022/11/16 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
| ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド | 2022/11/16 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。