2022年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年8月は、新医薬品の承認22件、新薬の薬価収載7成分、部会の審議・報告32件、再算定2品目、使用上の注意の改訂指示2件がありました。
更新日：
新医薬品の承認22件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」 | 2022/08/02 | 生ワクチニアウイルス(LC16m8株) | KMバイオロジクス(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フィラジル皮下注30mgシリンジ | 2022/08/24 | イカチバント酢酸塩 | 武田薬品工業(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg | 2022/08/24 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | 2022/08/24 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エプクルーサ配合錠 | 2022/08/24 | ソホスブビル/ベルパタスビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ナサニール点鼻液0.2% | 2022/08/24 | ナファレリン酢酸塩水和物 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| HMG注射用150IU「フェリング」、HMG注射用75IU「フェリング」 | 2022/08/24 | ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン | フェリング・ファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| HMG注用150単位「あすか」、HMG注用75単位「あすか」 | 2022/08/24 | ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン | あすか製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| HMG注射用150単位「F」、HMG注射用75単位「F」 | 2022/08/24 | ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン | 富士製薬工業(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ゴナトロピン注用5000単位 | 2022/08/24 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン | あすか製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請;事前評価済公知申請 | 資料 |
| HCGモチダ注射用1万単位、HCGモチダ注射用5千単位 | 2022/08/24 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン | 持田製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請;事前評価済公知申請 | 資料 |
| 注射用HCG10,000単位「F」、注射用HCG5,000単位「F」 | 2022/08/24 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン | 富士製薬工業(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請;事前評価済公知申請 | 資料 |
| ブセレリン点鼻液0.15%「F」 | 2022/08/24 | ブセレリン酢酸塩 | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| スプレキュア点鼻液0.15% | 2022/08/24 | ブセレリン酢酸塩 | クリニジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/08/24 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ポライビー点滴静注用140mg、ポライビー点滴静注用30mg | 2022/08/24 | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL、ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL、ユルトミリス点滴静注300mg | 2022/08/24 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オノアクト点滴静注用150mg、オノアクト点滴静注用50mg | 2022/08/24 | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| レミフェンタニル静注用5mg「第一三共」、レミフェンタニル静注用2mg「第一三共」 | 2022/08/24 | レミフェンタニル塩酸塩 | 丸石製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| バイクロット配合静注用 | 2022/08/24 | 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子 | KMバイオロジクス(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エバシェルド筋注セット | 2022/08/30 | チキサゲビマブ(遺伝子組換え)、シルガビマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2022/08/30 | トジナメラン | ファイザー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
新薬の薬価収載7成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| イグザレルト錠2.5mg | 2022/08/18 | 117.8円 | リバーロキサバン | バイエル薬品株式会社 | 規格間調整 | - |
| エジャイモ点滴静注1.1g | 2022/08/18 | 244,074円 | スチムリマブ(遺伝子組換え) | サノフィ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| エパデールEMカプセル2g | 2022/08/18 | 113円 | イコサペント酸エチル | 持田製薬株式会社 | 規格間調整 | - |
| ジェセリ錠40mg | 2022/08/18 | 6,265円 | ピミテスピブ | 大鵬薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ダルビアス点滴静注用135mg | 2022/08/18 | 31,692円 | ダリナパルシン | ソレイジア・ファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ボックスゾゴ皮下注用0.4mg | 2022/08/18 | 121,034円 | ボソリチド(遺伝子組換え) | BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| ボックスゾゴ皮下注用0.56mg | 2022/08/18 | 124,241円 | ボソリチド(遺伝子組換え) | BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| ボックスゾゴ皮下注用1.2mg | 2022/08/18 | 124,994円 | ボソリチド(遺伝子組換え) | BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| ラゲブリオカプセル200mg | 2022/08/18 | 2,357.8円 | モルヌピラビル | MSD株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
収載回ごとの詳細：2022年8月18日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会32件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2022/08/04 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/08/04 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ナサニール点鼻液0.2% | 2022/08/04 | 第一部会 | 報告 | ナファレリン酢酸塩水和物 | ファイザー(株) | — | 資料 |
| HMG注射用75単位「F」、HMG注射用150単位「F」、HMG注用75単位「あすか」、HMG注用150単位「あすか」、HMG注射用75IU「フェリング」、HMG注射用150IU「フェリング」 | 2022/08/04 | 第一部会 | 報告 | ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| ゴナトロピン注用5000単位、HCGモチダ注射用5千単位、HCGモチダ注射用1万単位、注射用HCG5,000単位「F」、注射用HCG10,000単位「F」 | 2022/08/04 | 第一部会 | 報告 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン | あすか製薬(株) | — | 資料 |
| スプレキュア点鼻液0.15%、ブセレリン点鼻液0.15%「F」 | 2022/08/04 | 第一部会 | 報告 | ブセレリン酢酸塩 | クリニジェン(株) | — | 資料 |
| ユルトミリス点滴静注300 mg、ユルトミリスHI点滴静注300 mg/3 mL、ユルトミリスHI点滴静注1100 mg/11 mL | 2022/08/04 | 第一部会 | 審議 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オノアクト点滴静注用50 mg、オノアクト点滴静注用150 mg | 2022/08/04 | 第一部会 | 審議 | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レミフェンタニル静注用2 mg「第一三共」、レミフェンタニル静注用5 mg「第一三共」 | 2022/08/04 | 第一部会 | 審議 | レミフェンタニル塩酸塩 | 丸石製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リンヴォック錠45 mg、リンヴォック錠7.5 mg、リンヴォック錠15 mg、リンヴォック錠30 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| カブリビ注射用10 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | カプラシズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| カバサール錠0.25 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | カベルゴリン | ファイザー(株) | — | 資料 |
| クロミッド錠50 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | クロミフェンクエン酸塩 | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| デュファストン錠5 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | ジドロゲステロン | マイランEPD(同) | — | 資料 |
| セトロタイド注射用0.25 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | セトロレリクス酢酸塩 | 日本化薬(株) | — | 資料 |
| コセルゴカプセル10 mg、コセルゴカプセル25 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| マンジャロ皮下注2.5 mgアテオス、マンジャロ皮下注5 mgアテオス、マンジャロ皮下注7.5 mgアテオス、マンジャロ皮下注10 mgアテオス、マンジャロ皮下注12.5 mgアテオス、マンジャロ皮下注15 mgアテオス | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リバゼブ配合錠LD、リバゼブ配合錠HD | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | ピタバスタチンカルシウム水和物/エゼチミブ | 興和(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トビエース錠4 mg、トビエース錠8 mg | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | フェソテロジンフマル酸塩 | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フィンテプラ内用液2.2 mg/mL | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | フェンフルラミン塩酸塩 | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アムヴトラ皮下注25 mgシリンジ | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | ブトリシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メトグルコ錠250 mg、メトグルコ錠500 mg、メトホルミン塩酸塩錠250 mgMT「DSEP」、メトホルミン塩酸塩錠500 mgMT「DSEP」、メトホルミン塩酸塩錠250 mgMT「DSPB」、メトホルミン塩酸塩錠500 mgMT「DSPB」 | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | メトホルミン塩酸塩 | 住友ファーマ(株) | — | 資料 |
| スキリージ点滴静注600 mg、スキリージ皮下注360 mgオートドーザー | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| グラアルファ配合点眼液 | 2022/08/25 | 第一部会 | 審議 | リパスジル塩酸塩水和物、ブリモニジン酒石酸塩 | 興和(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フェマーラ錠2.5 mg、レトロゾール錠2.5 mg「NK」、レトロゾール錠2.5mg「F」 | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | レトロゾール | ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
| フォリルモンP注75、フォリルモンP注150、uFSH注用75単位「あすか」、uFSH注用150単位「あすか」 | 2022/08/25 | 第一部会 | 報告 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| メンクアッドフィ筋注 | 2022/08/29 | 第二部会 | 審議 | 4価髄膜炎菌ワクチン(破傷風トキソイド結合体) | サノフィ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| エバシェルド筋注セット | 2022/08/29 | 第二部会 | 審議 | チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝 子組換え) | アストラゼネカ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| テゼスパイア皮下注210mgシリンジ | 2022/08/29 | 第二部会 | 審議 | テゼペルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | 2022/08/29 | 第二部会 | 審議 | 沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア 毒素結合体) | MSD株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）2件
使用上の注意の改訂指示2件
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。