2022年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年1月は、新医薬品の承認12件、部会の審議・報告14件、使用上の注意の改訂指示1件がありました。
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新医薬品の承認12件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ウィフガート点滴静注400mg | 2022/01/20 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ピヴラッツ点滴静注液150mg | 2022/01/20 | クラゾセンタンナトリウム | イドルシアファーマシューティカルズジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ラピフォートワイプ2.5% | 2022/01/20 | グリコピロニウムトシル酸塩水和物 | マルホ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リフヌア錠45mg | 2022/01/20 | ゲーファピキサントクエン酸塩 | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ルマケラス錠120mg | 2022/01/20 | ソトラシブ | アムジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エヌジェンラ皮下注60mgペン、エヌジェンラ皮下注24mgペン | 2022/01/20 | ソムアトロゴン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オートインジェクター、ビンゼレックス皮下注160mg、ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | 2022/01/20 | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| メプセヴィ点滴静注液10mg | 2022/01/20 | ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アミカス・セラピューティクス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注400mg「日医工」、ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」 | 2022/01/20 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3] | 日医工(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| レイボー錠100mg、レイボー錠50mg | 2022/01/20 | ラスミジタンコハク酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | 2022/01/21 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2022/01/21 | トジナメラン | ファイザー(株) | 新用量医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会14件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| コミナティ筋注5~11歳用 | 2022/01/20 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) (有効成分名:トジナメラン) | ファイザー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| — | 2022/01/28 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」 | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| シクロスポリンカプセル25mg「ファイザー」 | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| シクロスポリンカプセル50mg「ファイザー」 | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| シクロスポリンカプセル細粒17%「ファイザー」 | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」 | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | オンダンセトロン塩酸塩水和物 | 丸石製薬(株) | — | 資料 |
| カイトリル注1mg、カイトリル注3mg、カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | グラニセトロン塩酸塩 | 太陽ファルマ(株) | — | 資料 |
| ネオーラル内用液10%、ネオーラル内用液10mgカプセル、ネオーラル内用液25mgカプセル、ネオーラル内用液50mgカプセル、シクロスポリンカプセル10mg「TC」、シクロスポリンカプセル25mg「TC」、シクロスポリンカプセル50mg「TC」、シクロスポリンカプセル10mg「日医工」、シクロスポリンカプセル25mg「日医工」、シクロスポリンカプセル50mg「日医工」、シクロスポリン カ プ セ ル 10mg 「 BMD 」、シクロスポリン カ プ セ ル 25mg 「 BMD 」、シクロスポリン カ プ セ ル 50mg「BMD」、シクロスポリンカプセル10mg 「トーワ」、シクロスポリンカプセル25mg「トーワ」、シクロスポリンカプセル50mg「トーワ」 | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | シクロスポリン | ~〔4〕ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
| エンドキサン錠50mg | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | — | 資料 |
| ケレンディア錠10mg、ケレンディア錠20mg | 2022/01/28 | 第一部会 | 審議 | フィネレノン | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| スプレキュア点鼻液0.15% | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | ブセレリン酢酸塩 | サノフィ(株) | — | 資料 |
| フェマーラ錠2.5mg | 2022/01/28 | 第一部会 | 報告 | レトロゾール | ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示1件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アミノレブリン酸塩酸塩 | 2022/01/06 | 薬生安発0106第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。