2021年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年11月は、新医薬品の承認11件、新薬の薬価収載16成分、部会の審議・報告35件、再算定2品目、使用上の注意の改訂指示1件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認11件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ロナプリーブ点滴静注セット1332、ロナプリーブ点滴静注セット300 | 2021/11/05 | カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新投与経路・新効能医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| コミナティ筋注 | 2021/11/11 | トジナメラン | ファイザー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| サークリサ点滴静注500mg、サークリサ点滴静注100mg | 2021/11/25 | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジャディアンス錠10mg | 2021/11/25 | エンパグリフロジン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ハイヤスタ錠10mg | 2021/11/25 | ツシジノスタット | Huya Japan(同) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ハーセプチン注射用150、ハーセプチン注射用60 | 2021/11/25 | トラスツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2021/11/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 5-FU注1000mg、5-FU注250mg | 2021/11/25 | フルオロウラシル | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2021/11/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ロイコボリン錠5mg | 2021/11/25 | ホリナートカルシウム | ファイザー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ローブレナ錠100mg、ローブレナ錠25mg | 2021/11/25 | ロルラチニブ | ファイザー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載16成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アジルバ顆粒1% | 2021/11/25 | 73.6円 | アジルサルタン | 武田薬品工業(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| エフメノカプセル100mg | 2021/11/25 | 229.7円 | プロゲステロン | 富士製薬工業(株) | 原価計算方式 | 新薬創出等加算 |
| コセンティクス皮下注75mgシリンジ | 2021/11/25 | 40,144円 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 規格間調整 | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| サイバインコ錠50mg | 2021/11/25 | 2,678.4円 | アブロシチニブ | ファイザー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| サフネロー点滴静注300mg | 2021/11/25 | 96,068円 | アニフロルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ソグルーヤ皮下注5mg | 2021/11/25 | 26,107円 | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボノルディスクファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ネクスビアザイム点滴静注用100mg | 2021/11/25 | 196,940円 | アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| パドセブ点滴静注用30mg | 2021/11/25 | 99,609円 | エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | アステラス製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ビンマックカプセル61mg | 2021/11/25 | 155,464円 | タファミジス | ファイザー(株) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ライアットMIBG-I131静注 | 2021/11/25 | 1,072,505円 | 3‐ヨードベンジルグアニジン(131I) | 富士フイルム富山化学(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| リンヴォック錠30mg | 2021/11/25 | 7,459.4円 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 規格間調整 | - |
| レットヴィモカプセル40mg | 2021/11/25 | 3,680円 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| 同 カプセル80mg | 2021/11/25 | 6,984.5円 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| 同 皮下注10mg | 2021/11/25 | 52,214円 | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボノルディスクファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 同 錠100mg | 2021/11/25 | 5,221.4円 | アブロシチニブ | ファイザー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| 同 錠200mg | 2021/11/25 | 7,832.3円 | アブロシチニブ | ファイザー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
収載回ごとの詳細：2021年11月25日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会35件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332 | 2021/11/04 | 第二部会 | 審議 | カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子 組換え) | 中外製薬株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ハイヤスタ錠10mg | 2021/11/04 | 第二部会 | 審議 | ツシジノスタット | Huya Japan合同会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| — | 2021/11/05 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/11/05 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ジャディアンス錠10 mg | 2021/11/05 | 第一部会 | 審議 | エンパグリフロジン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エフィエント錠2.5 mg、エフィエント錠3.75 mg | 2021/11/05 | 第一部会 | 審議 | プラスグレル塩酸塩 | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メプセヴィ点滴静注液10 mg | 2021/11/05 | 第一部会 | 審議 | ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アミカス・セラピューティクス(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レイボー錠50 mg、レイボー錠100 mg | 2021/11/05 | 第一部会 | 審議 | ラスミジタンコハク酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コミナティ筋注 | 2021/11/10 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS- CoV-2) (有効成分名:トジナメラン) | ファイザー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注10μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注15μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注20μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注30μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注40μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注60μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注120μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注180μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注10μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注15μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注20μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注30μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注40μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注60μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注120μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注180μgシリンジ「YD」 | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ウィフガート点滴静注400mg | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ピヴラッツ点滴静注液150mg | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | クラゾセンタンナトリウム | イドルシアファーマシューティカルズジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラピフォートワイプ2.5% | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | グリコピロニウムトシル酸塩水和物 | マルホ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エヌジェンラ皮下注24mgペン、エヌジェンラ皮下注60mgペン | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | ソムアトロゴン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エフィエント錠2.5 mg、エフィエント錠3.75 mg | 2021/11/26 | 第一部会 | 審議 | プラスグレル塩酸塩 | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レルミナ錠40mg | 2021/11/26 | 第一部会 | 報告 | レルゴリクス | あすか製薬(株) | — | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）2件
使用上の注意の改訂指示1件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 2021/11/16 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1116第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Pegvaliase | 2021/11/22 | 希少疾病用医薬品 | フェニルケトン尿症 | BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社 |
| オラパリブ | 2021/11/22 | 希少疾病用医薬品 | BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬物療法 | アストラゼネカ株式会社 |
| バレメトスタットトシル酸塩 | 2021/11/22 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫 | 第一三共株式会社 |
| バリシチニブ | 2021/11/26 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條西村症候群、乳児発症性 STING 関連血管炎、エカルディ・グティエール症... | 日本イーライリリー株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。