2021年7月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年7月は、新医薬品の承認1件、部会の審議・報告21件、再算定5品目、使用上の注意の改訂指示10件がありました。
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新医薬品の承認1件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ロナプリーブ点滴静注セット1332、ロナプリーブ点滴静注セット300 | 2021/07/19 | カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会21件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332 | 2021/07/19 | 第二部会 | 審議 | カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子 組換え) | 中外製薬株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| — | 2021/07/28 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| 注射用同500 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| 錠50 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| イヌリード注 | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | イヌリン | (株)富士薬品 | — | 資料 |
| リクシアナ錠15 mg、リクシアナOD錠15 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | エドキサバントシル酸塩水和物 | 第一三共(株) | — | 資料 |
| 注射用エンドキサン100 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | — | 資料 |
| ウプトラビ錠0.2 mg、ウプトラビ錠0.4 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 審議 | セレキシパグ | 日本新薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フォシーガ錠5 mg、フォシーガ錠10 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 審議 | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ダラキューロ配合皮下注 | 2021/07/28 | 第一部会 | 審議 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デカドロン錠0.5 mg、デカドロン錠4 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | デキサメタゾン | 日医工(株) | — | 資料 |
| ニトプロ持続静注液6 mg、ニトプロ持続静注液30 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | ニトロプルシドナトリウム水和物 | 丸石製薬(株) | — | 資料 |
| フェントステープ0.5 mg、フェントステープ1 mg、フェントステープ2 mg、フェントステープ4 mg、フェントステープ6 mg、フェントステープ8 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 審議 | フェンタニルクエン酸塩 | 久光製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベルケイド注射用3 mg | 2021/07/28 | 第一部会 | 審議 | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10 mg/mL「センジュ」 | 2021/07/28 | 第一部会 | 審議 | ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1] | 千寿製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10 mg/mL「センジュ」 | 2021/07/28 | 第一部会 | 報告 | ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1] | 千寿製薬(株) | — | 資料 |
| リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg、同錠30mg | 2021/07/30 | 第二部会 | 審議 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ合同会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| コセンティクス皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリ ンジ、同皮下注150mgペン | 2021/07/30 | 第二部会 | — | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| レットヴィモカプセル40mg、同カプセル80mg | 2021/07/30 | 第二部会 | 審議 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ、同水性懸濁筋 注240万単位シリンジ | 2021/07/30 | 第二部会 | 審議 | ベンジルペニシリンベンザチン水和物 | ファイザー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）5件
使用上の注意の改訂指示10件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | 2021/07/07 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0707第1号 | 資料 |
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 | ゾレドロン酸水和物 | パミドロン酸二ナトリウム水和物 | ミノドロン酸水和物 | リセドロン酸ナトリウム水和物 | 2021/07/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第2号 | 資料 |
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 | エチドロン酸二ナトリウム | 2021/07/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第2号 | 資料 |
| デノスマブ(遺伝子組換え) | 2021/07/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0720第2号 | 資料 |
| ヒドロコルチゾン(経口) | ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム | ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム | 2021/07/20 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.7 小児等 | 薬生安発0720第2号 | 資料 |
| ロモソズマブ(遺伝子組換え) | 2021/07/20 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0720第2号 | 資料 |
| 硫酸マグネシウム水和物 | 2021/07/20 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0720第2号 | 資料 |
| 硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖(切迫早産における子宮収縮の抑制及び重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療の効能・効果を有する製剤) | 2021/07/20 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0720第2号 | 資料 |
| 硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖(重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療の効能・効果を有する製剤) | 2021/07/20 | 薬生安発0720第2号 | 資料 | |
| コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) | 2021/07/27 | 2 接種不適当者 / 8 重要な基本的注意 / 11 副反応 / 11.2 その他の副反応 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発0727第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。