2021年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年5月は、新医薬品の承認7件、新薬の薬価収載23成分、部会の審議・報告16件、使用上の注意の改訂指示1件、希少疾病用医薬品などの指定3件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| COVID-19ワクチンモデルナ筋注 | 2021/05/21 | CX-024414 | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| バキスゼブリア筋注 | 2021/05/21 | コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| ニンラーロカプセル4mg、ニンラーロカプセル3mg、ニンラーロカプセル2.3mg | 2021/05/27 | イキサゾミブクエン酸エステル | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2021/05/27 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2021/05/27 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2021/05/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アロキシ点滴静注バッグ0.75mg、アロキシ静注0.75mg | 2021/05/27 | パロノセトロン塩酸塩 | 大鵬薬品工業(株) | — | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載23成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アリケイス吸入液590mg | 2021/05/19 | 42,408.4円 | アミカシン硫酸塩 | インスメッド(合) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| イスツリサ錠1mg | 2021/05/19 | 3,335.9円 | オシロドロスタットリン酸塩 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) | 原価計算方式 | - |
| イズカーゴ点滴静注用10mg | 2021/05/19 | 251,030円 | パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え) | JCRファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、先駆審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ケシンプタ皮下注20mgペン | 2021/05/19 | 230,860円 | オファツムマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ジクトルテープ75mg | 2021/05/19 | 156.5円 | ジクロフェナクナトリウム | 久光製薬(株) | 原価計算方式 | - |
| ジョイクル関節注30mg | 2021/05/19 | 4,394円 | ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム | 生化学工業(株)(小野薬品工業(株)) | 原価計算方式 | - |
| ダラキューロ配合皮下注 | 2021/05/19 | 434,209円 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ヌーイック静注用250 | 2021/05/19 | 22,543円 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | - |
| ペマジール錠4.5mg | 2021/05/19 | 25,631.2円 | ペミガチニブ | インサイト·バイオサイエンシズ·ジャパン(合) | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ポライビー点滴静注用30mg | 2021/05/19 | 298,825円 | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ユプリズナ点滴静注100mg | 2021/05/19 | 3,495,304円 | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| レミトロ点滴静注用300μg | 2021/05/19 | 85,610円 | デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え) | エーザイ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ヴァイトラックビカプセル25mg | 2021/05/19 | 4,042.5円 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | バイエル薬品(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| 同 1000 | 2021/05/19 | 77,750円 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 140mg | 2021/05/19 | 1,364,330円 | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| 同 2000 | 2021/05/19 | 144,395円 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 2500 | 2021/05/19 | 176,239円 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 3000 | 2021/05/19 | 207,405円 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 4000 | 2021/05/19 | 268,164円 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 500 | 2021/05/19 | 41,865円 | シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | 藤本製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | - |
| 同 5mg | 2021/05/19 | 13,249円 | オシロドロスタットリン酸塩 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) | 原価計算方式 | - |
| 同 カプセル100mg | 2021/05/19 | 14,542.9円 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | バイエル薬品(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| 同 内用液20mg/mL | 2021/05/19 | 2,908.6円 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | バイエル薬品(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2021年5月19日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会16件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| バキスゼブリア筋注 | 2021/05/20 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサ ルアデノウイルスベクター) | アストラゼネカ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| COVID-19ワクチンモデルナ筋注 | 2021/05/20 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2) | 武田薬品工業株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| — | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/05/26 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ツイミーグ錠500 mg | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | イメグリミン塩酸塩 | 大日本住友製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゼオマイン筋注用50単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用200単位 | 2021/05/26 | 第一部会 | 報告 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | — | 資料 |
| ウパシタ静注透析用25 μgシリンジ、ウパシタ静注透析用50 μgシリンジ、ウパシタ静注透析用100 μgシリンジ、ウパシタ静注透析用150 μgシリンジ、ウパシタ静注透析用200 μgシリンジ、ウパシタ静注透析用250 μgシリンジ、ウパシタ静注透析用300 μgシリンジ | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | 三和化学研究所(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アイモビーグ皮下注70 mgペン | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | エレヌマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株)、40100011537186 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ギブラーリ皮下注189 mg | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | ギボシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レベスティブ皮下注用3.8 mg | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | テデュグルチド(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アジョビ皮下注225 mgシリンジ | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | フレマネズマブ(遺伝子組換え) | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| セルセプトカプセル250、セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250 mg「ファイザー」 | 2021/05/26 | 第一部会 | 報告 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| エブリスディドライシロップ60 mg | 2021/05/26 | 第一部会 | 審議 | リスジプラム | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ライザケア輸液 | 2021/05/28 | 第二部会 | 審議 | L-リシン塩酸塩/L-アルギニン塩酸塩 | 富士フイルム富山化学株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ユニツキシン点滴静注17.5 mg/5 mL | 2021/05/28 | 第二部会 | 審議 | ジヌツキシマブ(遺伝子組換え) | 大原薬品工業株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ルタテラ静注 | 2021/05/28 | 第二部会 | 審議 | ルテチウムオキソドトレオチド(177Lu) | 富士フイルム富山化学株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示1件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 小柴胡湯加桔梗石膏 | 2021/05/13 | 薬生安発0513第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定3件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| amifampridine | 2021/05/24 | 希少疾病用医薬品 | ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下の改善 | ダイドーファーマ株式会社 |
| エクリズマブ(遺伝子組換え) | 2021/05/24 | 希少疾病用医薬品 | ギラン・バレー症候群 | アレクシオンファーマ合同会社 |
| バルドキソロンメチル | 2021/05/24 | 希少疾病用医薬品 | アルポート症候群における腎機能の改善 | 協和キリン株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。