2021年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年2月は、新医薬品の承認5件、新薬の薬価収載3成分、部会の審議・報告23件、使用上の注意の改訂指示22件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認5件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| コミナティ筋注 | 2021/02/14 | トジナメラン | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2021/02/24 | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| コムクロシャンプー0.05% | 2021/02/24 | クロベタゾールプロピオン酸エステル | マルホ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| サレドカプセル100、サレドカプセル50、サレドカプセル25 | 2021/02/24 | サリドマイド | 藤本製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ダウノマイシン静注用20mg | 2021/02/24 | ダウノルビシン塩酸塩 | Meiji Seikaファルマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
新薬の薬価収載3成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| テリルジー200エリプタ14吸入用 | 2021/02/18 | 4,764.5円 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 規格間調整 | 費用対効果評価(H5) |
| ラスビック点滴静注キット150mg | 2021/02/18 | 4,034円 | ラスクフロキサシン塩酸塩 | 杏林製薬(株) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| 同 200エリプタ30吸入用 | 2021/02/18 | 10,098.9円 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 規格間調整 | 費用対効果評価(H5) |
収載回ごとの詳細：2021年2月18日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会23件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| コミナティ筋注 | 2021/02/12 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS- CoV-2) (有効成分名:トジナメラン) | ファイザー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| アリケイス吸入液590 mg | 2021/02/22 | 第二部会 | 審議 | アミカシン硫酸塩 | インスメッド合同会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ジクトルテープ75 mg | 2021/02/22 | 第二部会 | 審議 | ジクロフェナクナトリウム | 久光製薬株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ダラキューロ配合皮下注 | 2021/02/22 | 第二部会 | 審議 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| アキュミン静注 | 2021/02/22 | 第二部会 | 審議 | フルシクロビン(18F) | 日本メジフィジックス株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ベネクレクスタ錠10 mg、同錠50 mg、同錠100 mg | 2021/02/22 | 第二部会 | 審議 | ベネトクラクス | アッヴィ合同会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| 1ポライビー点滴静注用30 mg 2同点滴静注用140 mg | 2021/02/22 | 第二部会 | 審議 | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| インスリンアスパルト注カート NR「サノフィ」 | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| インスリンアスパルト注カート NR「サノフィ」 | 2021/02/25 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2021/02/25 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| オスタバロ皮下注カートリッジ3 mg | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | アバロパラチド酢酸塩 | 帝人ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヴォリブリス錠2.5 mg | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | アンブリセンタン | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ユプリズナ点滴静注100 mg | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| インスリンアスパルトBS注ソロスター NR「サノフィ」、インスリンアスパルトBS注100単位/ mL NR「サノフィ」 | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1 ] | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| インスリンアスパルトBS注ソロスター NR「サノフィ」、インスリンアスパルトBS注100単位/ mL NR「サノフィ」 | 2021/02/25 | 第一部会 | 報告 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1 ] | サノフィ(株) | — | 資料 |
| イスツリサ錠1 mg、イスツリサ錠5 mg | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | オシロドロスタットリン酸塩 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ケシンプタ皮下注20 mgペン | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | オファツムマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リオナ錠250 mg | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | クエン酸第二鉄水和物 | 日本たばこ産業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コレクチム軟膏0.25%、コレクチム軟膏0.5% | 2021/02/25 | 第一部会 | 報告 | デルゴシチニブ | 日本たばこ産業(株) | — | 資料 |
| イズカーゴ点滴静注用10 mg | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え) | JCRファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロナセン錠2 mg、ロナセン錠4 mg、ロナセン錠8 mg、ロナセン散2% | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | ブロナンセリン | 大日本住友製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベリキューボ錠2.5 mg、ベリキューボ錠5 mg、ベリキューボ錠10 mg | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | ベルイシグアト | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レコベル皮下注12 μgペン、レコベル皮下注36 μgペン、レコベル皮下注72 μgペン | 2021/02/25 | 第一部会 | 審議 | ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え) | フェリング・ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示22件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アスピリン | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| アスピリン | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| アスピリン | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩 | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| アンピロキシカム | ピロキシカム | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| イソプロピルアンチピリン | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| イブプロフェン | セレコキシブ | ナプロキセン | プラノプロフェン(内用剤) | フルルビプロフェン アキセチル | ロキソプロフェンナトリウム水和物 ... | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| イブプロフェンピコノール | パップ剤 | サリチル酸メチル・ジフェンヒドラミン配合剤 | サリチル酸メチル・グリチルレチン酸配合剤スチック | スプロフェン | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| インドメタシン(外皮用剤) | ケトプロフェン | ジクロフェナク(外皮用剤) | ピロキシカム | フェルビナク | フルルビプロフェン | ロキソプロフェ... | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| エトドラク | ナブメトン | フルルビプロフェン | メフェナム酸 | エスフルルビプロフェン・ハッカ油 | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| ケトプロフェン | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| ケトプロフェン | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| サリチル酸メチル | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| サルブタモール硫酸塩 | 2021/02/25 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| ザルトプロフェン | 2021/02/25 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
| スルピリン水和物 | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| チアプロフェン酸 | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合剤 | エテンザミド | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| ブコローム | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| ミグレニン | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| 副腎エキス・ヘパリン類似物質配合剤 | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 | |
| 非ピリン系感冒剤 | 2021/02/25 | 薬生安発0225第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| E7090 | 2021/02/19 | 希少疾病用医薬品 | FGFR2 融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌 | エーザイ株式会社 |
| KMW-1 | 2021/02/19 | 希少疾病用医薬品 | 深達性II度又はIII度熱傷における壊死組織の除去 | 科研製薬株式会社 |
| concizumab | 2021/02/19 | 希少疾病用医薬品 | インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子又は第IX因子欠乏患者の出血傾向の抑制 | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
| アセノイラミン酸 | 2021/02/19 | 希少疾病用医薬品 | GNEミオパチーによる筋力低下の進行抑制 | ノーベルファーマ株式会社 |
| ペミガチニブ | 2021/02/19 | 希少疾病用医薬品 | FGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。