2020年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年8月は、新医薬品の承認10件、新薬の薬価収載13成分、部会の審議・報告9件、希少疾病用医薬品などの指定7件がありました。
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新医薬品の承認10件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| イデルビオン静注用3500、イデルビオン静注用2000、イデルビオン静注用1000、イデルビオン静注用500、イデルビオン静注用250 | 2020/08/21 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オクトレオチド酢酸塩皮下注100μg「サンド」、サンドスタチン皮下注用100μg | 2020/08/21 | オクトレオチド酢酸塩 | — | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」 | 2020/08/21 | オクトレオチド酢酸塩 | サンド(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| サンドスタチン皮下注用50μg | 2020/08/21 | オクトレオチド酢酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| キロサイド注200mg、キロサイド注100mg、キロサイド注60mg、キロサイド注40mg、キロサイド注20mg | 2020/08/21 | シタラビン | 日本新薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| コセンティクス皮下注150mgペン、コセンティクス皮下注150mgシリンジ | 2020/08/21 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベレキシブル錠80mg | 2020/08/21 | チラブルチニブ塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | 2020/08/21 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| カドサイラ点滴静注用160mg、カドサイラ点滴静注用100mg | 2020/08/21 | トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2020/08/21 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載13成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アテキュラ吸入用カプセル中用量 | 2020/08/26 | 173.1円 | インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| アテキュラ吸入用カプセル低用量 | 2020/08/26 | 157.8円 | インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| アテキュラ吸入用カプセル高用量 | 2020/08/26 | 192.2円 | インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イルミア皮下注100mgシリンジ | 2020/08/26 | 487,413円 | チルドラキズマブ(遺伝子組換え) | サンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| エナジア吸入用カプセル中用量 | 2020/08/26 | 291.9円 | インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算、費用対効果評価(H5) |
| エナジア吸入用カプセル高用量 | 2020/08/26 | 333.4円 | インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算、費用対効果評価(H5) |
| エンスプリング皮下注120mgシリンジ | 2020/08/26 | 1,532,660円 | サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| エンレスト錠100mg | 2020/08/26 | 115.2円 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| エンレスト錠200mg | 2020/08/26 | 201.9円 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| エンレスト錠50mg | 2020/08/26 | 65.7円 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| オンジェンティス錠25mg | 2020/08/26 | 972円 | オピカポン | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| サークリサ点滴静注100mg | 2020/08/26 | 64,699円 | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| サークリサ点滴静注500mg | 2020/08/26 | 285,944円 | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| タブレクタ錠150mg | 2020/08/26 | 5,055.5円 | カプマチニブ塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| タブレクタ錠200mg | 2020/08/26 | 6,573.5円 | カプマチニブ塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ダーブロック錠1mg | 2020/08/26 | 105.4円 | ダプロデュスタット | グラクソ・スミスクライン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ダーブロック錠2mg | 2020/08/26 | 185.8円 | ダプロデュスタット | グラクソ・スミスクライン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ダーブロック錠4mg | 2020/08/26 | 327.4円 | ダプロデュスタット | グラクソ・スミスクライン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ダーブロック錠6mg | 2020/08/26 | 456.1円 | ダプロデュスタット | グラクソ・スミスクライン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| バクスミー点鼻粉末剤3mg | 2020/08/26 | 8,368.6円 | グルカゴン | 日本イーライリリー | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、外国平均価格調整(引上、げ)、新薬創出等加算 |
| バフセオ錠150mg | 2020/08/26 | 213.5円 | バダデュスタット | 田辺三菱製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| バフセオ錠300mg | 2020/08/26 | 376.2円 | バダデュスタット | 田辺三菱製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| フェインジェクト静注500mg | 2020/08/26 | 6,078円 | カルボキシマルトース第二鉄 | ゼリア新薬工業 | 原価計算方式 | — |
| メーゼント錠0.25mg | 2020/08/26 | 1,083.5円 | シポニモド フマル酸 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| メーゼント錠2mg | 2020/08/26 | 8,668円 | シポニモド フマル酸 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2020年8月26日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会9件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2020/08/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/08/27 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| エビリファイ持続性水懸筋注用300 mg、エビリファイ持続性水懸筋注用400mg、エビリファイ持続性水懸筋注用300 mgシリンジ、エビリファイ持続性水懸筋注用400 mgシリンジ | 2020/08/27 | 第一部会 | 審議 | アリピプラゾール水和物 | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エナロイ錠2 mg、エナロイ錠4 mg | 2020/08/27 | 第一部会 | 審議 | エナロデュスタット | 日本たばこ産業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エクロックゲル5% | 2020/08/27 | 第一部会 | 審議 | ソフピロニウム臭化物 | 科研製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ツートラム錠50 mg、ツートラム錠100 mg、ツートラム錠150 mg | 2020/08/27 | 第一部会 | 報告 | トラマドール塩酸塩 | 日本臓器製薬(株) | — | 資料 |
| ゼプリオンTRI水懸筋注175 mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注263 mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注350 mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注525 mgシリンジ | 2020/08/27 | 第一部会 | 審議 | パリペリドンパルミチン酸エステル | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ブコラム口腔用液2.5 mg、ブコラム口腔用液5 mg、ブコラム口腔用液7.5 mg、ブコラム口腔用液10 mg | 2020/08/27 | 第一部会 | 審議 | ミダゾラム | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ユルトミリス点滴静注300 mg | 2020/08/27 | 第一部会 | 審議 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定7件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| イブルチニブ | 2020/08/17 | 希少疾病用医薬品 | 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 | ヤンセンファーマ(株) |
| グルカルピダーゼ(遺伝子組換え) | 2020/08/17 | 希少疾病用医薬品 | メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒 | 大原薬品工業(株) |
| コール酸 | 2020/08/17 | 希少疾病用医薬品 | 先天性胆汁酸代謝異常症 | (株)レクメド |
| ジヌツキシマブ(遺伝子組換え) | 2020/08/17 | 希少疾病用医薬品 | 神経芽腫 | 大原薬品工業(株) |
| ツシジノスタット | 2020/08/17 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫 | Huya Japan(同) |
| ペミガチニブ | 2020/08/17 | 希少疾病用医薬品 | FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性胆管癌 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン (同) |
| 人C1-インアクチベーター | 2020/08/17 | 希少疾病用医薬品 | 遺伝性血管性浮腫の発作の発症抑制 | CSLベーリング(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。