2020年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年2月は、新医薬品の承認9件、部会の審議・報告19件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示9件、希少疾病用医薬品などの指定6件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ピリヴィジェン10%点滴静注20g/200mL、ピリヴィジェン10%点滴静注10g/100mL、ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL | 2020/02/21 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オレンシア皮下注125mgオートインジェクター1mL、オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL、オレンシア点滴静注用250mg | 2020/02/21 | アバタセプト(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アレセンサカプセル150mg | 2020/02/21 | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ロズリートレクカプセル200mg、ロズリートレクカプセル100mg | 2020/02/21 | エヌトレクチニブ | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ネオーラル内用液10% | 2020/02/21 | シクロスポリン | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2020/02/21 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| モディオダール錠100mg | 2020/02/21 | モダフィニル | アルフレッサファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2020/02/21 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レブラミドカプセル5mg、レブラミドカプセル2.5mg | 2020/02/21 | レナリドミド水和物 | セルジーン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会19件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| オニバイド点滴静注43 mg | 2020/02/26 | 第二部会 | 審議 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 日本セルヴィエ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ベレキシブル錠80 mg | 2020/02/26 | 第二部会 | 審議 | チラブルチニブ塩酸塩 | 小野薬品工業株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| テプミトコ錠250 mg | 2020/02/26 | 第二部会 | 審議 | テポチニブ塩酸塩水和物 | メルクバイオファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| デュピクセント皮下注300 mgシリンジ | 2020/02/26 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100 mg | 2020/02/26 | 第二部会 | 審議 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL | 2020/02/26 | 第二部会 | 審議 | ボロファラン(10B) | ステラファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| — | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2020/02/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| キャブピリン配合錠 | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩 | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL、アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ソリクア配合注ソロスター | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ルムジェブ注カート、ルムジェブ注ミリオペン、ルムジェブ注ミリオペンHD、ルムジェブ注100単位/mL | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ステラーラ点滴静注130 mg、ステラーラ皮下注45 mgシリンジ | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オキシコンチンTR錠5 mg、オキシコンチンTR錠10 mg、オキシコンチンTR錠20 mg、オキシコンチンTR錠40 mg | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | オキシコドン塩酸塩水和物 | シオノギファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロケルマ懸濁用散分包5 g、ロケルマ懸濁用散分包10 g | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビルテプソ点滴静注250 mg | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | ビルトラルセン | 日本新薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アイラミド配合懸濁性点眼液 | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド | 千寿製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メラトベル顆粒小児用0.2% | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | メラトニン | ノーベルファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラツーダ錠20 mg、ラツーダ錠40 mg、ラツーダ錠60 mg、ラツーダ錠80 mg | 2020/02/28 | 第一部会 | 審議 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示9件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アスナプレビル | グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル | ソホスブビル | ダクラタスビル塩酸塩 | レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル | 2020/02/25 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| アミノレブリン酸塩酸塩 | 2020/02/25 | — | 資料 | |
| アロプリノール | 2020/02/25 | 11 重大な副作用 | — | 資料 |
| エルバスビル | グラゾプレビル水和物 | 2020/02/25 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| ソホスブビル・ベルパタスビル | 2020/02/25 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩 | 2020/02/25 | — | 資料 | |
| ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | 2020/02/25 | — | 資料 | |
| ロチゴチン | 2020/02/25 | — | 資料 | |
| 三酸化二ヒ素 | 2020/02/25 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定6件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Fostamatinib | 2020/02/13 | 希少疾病用医薬品 | 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | キッセイ薬品工業(株) |
| Inebilizumab(遺伝子組換え) | 2020/02/13 | 希少疾病用医薬品 | 視神経脊髄炎スペクトラム(NMOSD) の再発予防及び身体的障害の進行抑制 | 田辺三菱製薬(株) |
| PTC124 | 2020/02/13 | 希少疾病用医薬品 | ナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療 | 1PTC Therapeutic International Limited 2PTC セラピューティクス株式会社 |
| RO7234292 | 2020/02/13 | 希少疾病用医薬品 | ハンチントン病 | 中外製薬(株) |
| フェニル酢酸ナトリウム・安息香酸ナトリウム中心静脈投与用製剤 | 2020/02/13 | 希少疾病用医薬品 | 尿素サイクル異常症における急性の高アンモニア血症及び脳症 | 武田薬品工業(株) |
| ミダゾラム | 2020/02/13 | 希少疾病用医薬品 | てんかん重積状態 | 1武田薬品工業(株) 2クリニジェン株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。