2019年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年9月は、新医薬品の承認26件、新薬の薬価収載12成分、使用上の注意の改訂指示17件、希少疾病用医薬品などの指定3件がありました。
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新医薬品の承認26件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注840mg | 2019/09/20 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オテズラ錠30mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠10mg | 2019/09/20 | アプレミラスト | セルジーン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| コララン錠7.5mg、コララン錠5mg、コララン錠2.5mg | 2019/09/20 | イバブラジン塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フィアスプ注100単位/mL、フィアスプ注ペンフィル、フィアスプ注フレックスタッチ | 2019/09/20 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アレジオンLX点眼液0.1% | 2019/09/20 | エピナスチン塩酸塩 | 参天製薬(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エクフィナ錠50mg | 2019/09/20 | サフィナミドメシル酸塩 | Meiji Seikaファルマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アービタックス注射液100mg | 2019/09/20 | セツキシマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ブリニューラ脳室内注射液150mg | 2019/09/20 | セルリポナーゼ アルファ(遺伝子組換え) | BioMarin Pharmaceutical Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注180μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注120μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注60μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注40μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注30μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注20μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注15μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注10μgシリンジ「JCR」、ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「JCR」 | 2019/09/20 | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1] | JCRファーマ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注180μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注120μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注60μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注40μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注30μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注20μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注15μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注10μgシリンジ「三和」、ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「三和」 | 2019/09/20 | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2] | (株)三和化学研究所 | — | 承認 | — | 資料 |
| ダルベポエチンアルファBS注射液180μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液120μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液60μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液40μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液30μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液20μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液15μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液10μgシリンジ「MYL」、ダルベポエチンアルファBS注射液5μgシリンジ「MYL」 | 2019/09/20 | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3] | マイランEPD(同) | — | 承認 | — | 資料 |
| イスパロクト静注用3000、イスパロクト静注用2000、イスパロクト静注用1500、イスパロクト静注用1000、イスパロクト静注用500 | 2019/09/20 | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 | 2019/09/20 | テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1] | 持田製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター | 2019/09/20 | テリパラチド酢酸塩 | 旭化成ファーマ(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リティンパ耳科用250μgセット | 2019/09/20 | トラフェルミン(遺伝子組換え) | ノーベルファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アブラキサン点滴静注用100mg | 2019/09/20 | パクリタキセル | 大鵬薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アイベータ配合点眼液 | 2019/09/20 | ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩 | 千寿製薬(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| クリースビータ皮下注30mg、クリースビータ皮下注20mg、クリースビータ皮下注10mg | 2019/09/20 | ブロスマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | 2019/09/20 | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注400mg「第一三共」、ベバシズマブBS点滴静注100mg「第一三共」 | 2019/09/20 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2] | 第一三共(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ベンリスタ点滴静注用400mg、ベンリスタ点滴静注用120mg | 2019/09/20 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| トリンテリックス錠20mg、トリンテリックス錠10mg | 2019/09/20 | ボルチオキセチン臭化水素酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ラスビック錠75mg | 2019/09/20 | ラスクフロキサシン塩酸塩 | 杏林製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リツキシマブBS点滴静注500mg「ファイザー」、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」 | 2019/09/20 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2] | ファイザー(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| エベレンゾ錠100mg、エベレンゾ錠50mg、エベレンゾ錠20mg | 2019/09/20 | ロキサデュスタット | アステラス製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ハルロピテープ40mg、ハルロピテープ32mg、ハルロピテープ24mg、ハルロピテープ16mg、ハルロピテープ8mg | 2019/09/20 | ロピニロール塩酸塩 | 久光製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
新薬の薬価収載12成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アジマイシン点眼液1% | 2019/09/04 | 302.2円 | アジスロマイシン水和物 | 千寿製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| イナビル吸入懸濁用160mgセット | 2019/09/04 | 4,164.4円 | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | 第一三共(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| オンパットロ点滴静注2mg/mL | 2019/09/04 | 986,097円 | パチシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算 |
| ゾルトファイ配合注フレックスタッチ | 2019/09/04 | 5,293円 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスクファーマ(株) | 新医療用配合剤の特例 | — |
| デファイテリオ静注200mg | 2019/09/04 | 53,108円 | デフィブロチドナトリウム | 日本新薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| ビベスピエアロスフィア28吸入 | 2019/09/04 | 1,780.3円 | グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ビレーズトリエアロスフィア56吸入 | 2019/09/04 | 4,074.8円 | ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算、費用対効果評価対象(H5) |
| ミニリンメルトOD錠25μg | 2019/09/04 | 59.5円 | デスモプレシン酢酸塩水和物 | フェリング・ファーマ(株) | 規格間調整 | — |
| ミニリンメルトOD錠50μg | 2019/09/04 | 100円 | デスモプレシン酢酸塩水和物 | フェリング・ファーマ(株) | 規格間調整 | — |
| ユルトミリス点滴静注300mg | 2019/09/04 | 717,605円 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価対象(H1) |
| ロズリートレクカプセル100mg | 2019/09/04 | 5,214.2円 | エヌトレクチニブ | 中外製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ロズリートレクカプセル200mg | 2019/09/04 | 9,889.9円 | エヌトレクチニブ | 中外製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ロナセンテープ20mg | 2019/09/04 | 278.4円 | ブロナンセリン | 大日本住友製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ロナセンテープ30mg | 2019/09/04 | 401.3円 | ブロナンセリン | 大日本住友製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ロナセンテープ40mg | 2019/09/04 | 520.2円 | ブロナンセリン | 大日本住友製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ヴァンフリタ錠17.7mg | 2019/09/04 | 19,694.9円 | キザルチニブ塩酸塩 | 第一三共(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ヴァンフリタ錠26.5mg | 2019/09/04 | 26,582.1円 | キザルチニブ塩酸塩 | 第一三共(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2019年9月4日の収載
使用上の注意の改訂指示17件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| トレラグリプチンコハク酸塩 | 2019/09/06 | — | 資料 | |
| ロモソズマブ(遺伝子組換え) | 2019/09/06 | — | 資料 | |
| オシメルチニブメシル酸塩 | 2019/09/24 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| オフロキサシン | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| シタフロキサシン水和物 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| シプロフロキサシン | シプロフロキサシン塩酸塩水和物 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| トシリズマブ(遺伝子組換え) | 2019/09/24 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.3 肝機能障害患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| トスフロキサシントシル酸塩水和物 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| ノルフロキサシン | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| バリシチニブ | 2019/09/24 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| パズフロキサシンメシル酸塩 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| ピペミド酸水和物 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| プルリフロキサシン | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| メシル酸ガレノキサシン水和物 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| モキシフロキサシン塩酸塩 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| レボフロキサシン水和物 | 2019/09/24 | — | 資料 | |
| 塩酸ロメフロキサシン(経口剤) | 2019/09/24 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定3件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| KP-100IT | 2019/09/12 | 希少疾病用医薬品 | 急性期における脊髄損傷進展抑制及び運動機能改善 | クリングルファーマ(株) |
| アダリムマブ(遺伝子組換え) | 2019/09/12 | 希少疾病用医薬品 | 壊疽性膿皮症 | アッヴィ(同) |
| サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 2019/09/12 | 希少疾病用医薬品 | 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患 | 中外製薬(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。