2019年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年8月は、新医薬品の承認7件、部会の審議・報告55件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示10件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2019/08/22 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アフィニトール分散錠3mg、アフィニトール分散錠2mg、アフィニトール錠5mg、アフィニトール錠2.5mg | 2019/08/22 | エベロリムス | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| マヴィレット配合錠 | 2019/08/22 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | アッヴィ(同) | — | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| ダラザレックス点滴静注400mg、ダラザレックス点滴静注100mg | 2019/08/22 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ロンサーフ配合錠T20、ロンサーフ配合錠T15 | 2019/08/22 | トリフルリジン/チピラシル塩酸塩 | 大鵬薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベルケイド注射用3mg | 2019/08/22 | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 献血ベニロン-I静注用5000mg、献血ベニロン-I静注用2500mg、献血ベニロン-I静注用1000mg、献血ベニロン-I静注用500mg | 2019/08/22 | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン | KMバイオロジクス(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会55件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| タウリン散98 %「大正」 | 2019/08/01 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| フェインジェクト静注500 mg | 2019/08/01 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/08/01 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注用75 | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注用150 | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注ペン300 | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注ペン450 | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注ペン900 | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| イムラン錠50 mg | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アザニン錠50 mg | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/08/02 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/08/02 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200 mg | 2019/08/02 | 第二部会 | 審議 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アレジオンLX点眼液0.1 % | 2019/08/02 | 第二部会 | 報告 | エピナスチン塩酸塩 | 参天製薬(株) | — | 資料 |
| マヴィレット配合錠 | 2019/08/02 | 第二部会 | 報告 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | アッヴィ(同) | — | 資料 |
| ダラザレックス点滴静注100 mg、ダラザレックス点滴静注400 mg | 2019/08/02 | 第二部会 | 報告 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| ロンサーフ配合錠T15、ロンサーフ配合錠T20 | 2019/08/02 | 第二部会 | 報告 | トリフルリジン/チピラシル塩酸塩 | 大鵬薬品工業(株) | — | 資料 |
| ベルケイド注射用3 mg | 2019/08/02 | 第二部会 | 報告 | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| — | 2019/08/23 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/08/23 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注840 mg | 2019/08/23 | 第二部会 | 報告 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| オテズラ錠10 mg、オテズラ錠20 mg、オテズラ錠30 mg | 2019/08/23 | 第二部会 | 審議 | アプレミラスト | セルジーン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アービタックス注射液100 mg | 2019/08/23 | 第二部会 | 報告 | セツキシマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | — | 資料 |
| イスパロクト静注用500、イスパロクト静注用1000、イスパロクト静注用1500、イスパロクト静注用2000、イスパロクト静注用3000 | 2019/08/23 | 第二部会 | 審議 | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アブラキサン点滴静注用100 mg | 2019/08/23 | 第二部会 | 報告 | パクリタキセル | 大鵬薬品工業(株) | — | 資料 |
| ベネクレクスタ錠10 mg、ベネクレクスタ錠50 mg、ベネクレクスタ錠100 mg | 2019/08/23 | 第二部会 | 審議 | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注100 mg「第一三共」、ベバシズマブBS点滴静注400mg「第一三共」 | 2019/08/23 | 第二部会 | 審議 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2] | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注100 mg「第一三共」、ベバシズマブBS点滴静注400mg「第一三共」 | 2019/08/23 | 第二部会 | 報告 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2] | 第一三共(株) | — | 資料 |
| ベンリスタ点滴静注用120 mg、ベンリスタ点滴静注用400 mg | 2019/08/23 | 第二部会 | 報告 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 資料 |
| ラスビック錠75 mg | 2019/08/23 | 第二部会 | 審議 | ラスクフロキサシン塩酸塩 | 杏林製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキシマブBS点滴静注100 mg「ファイザー」、リツキシマブBS点滴静注500 mg「ファイザー」 | 2019/08/23 | 第二部会 | 審議 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2] | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキシマブBS点滴静注100 mg「ファイザー」、リツキシマブBS点滴静注500 mg「ファイザー」 | 2019/08/23 | 第二部会 | 報告 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2] | ファイザー(株) | — | 資料 |
| ビバンセカプセル20 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ビバンセカプセル30 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ハイゼントラ20 %皮下注1 g/5 mL | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ハイゼントラ20 %皮下注2 g/10 mL | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ハイゼントラ20 %皮下注4 g/20 mL | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| アセレンド注100 μg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| フォシーガ錠5 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| フォシーガ錠10 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| レブコビ筋注2.4 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ロスーゼット配合錠LD | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ロスーゼット配合錠HD | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ビンダケルカプセル20 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| イノラス配合経腸用液 | 2019/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ラフェンタテープ1.38 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ラフェンタテープ2.75 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ラフェンタテープ5.5 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ラフェンタテープ8.25 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ラフェンタテープ11 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ピリヴィジェン10%点滴静注5 g/50 mL、ピリヴィジェン10 %点滴静注10 g/100mL、ピリヴィジェン10 %点滴静注20 g/200 mL | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オノアクト点滴静注用50 mg、オノアクト点滴静注用150 mg | 2019/08/29 | 第一部会 | 審議 | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示10件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アポモルヒネ塩酸塩水和物 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| カベルゴリン | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| タリペキソール塩酸塩 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| トファシチニブクエン酸塩 | 2019/08/22 | 5 効能又は効果に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ブロモクリプチンメシル酸塩 | ペルゴリドメシル酸塩 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| プラミペキソール塩酸塩水和物 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| プラミペキソール塩酸塩水和物 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| ロチゴチン | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| ロピニロール塩酸塩 | 2019/08/22 | — | 資料 | |
| 乾燥BCGワクチン | 2019/08/22 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2019/08/20 | 希少疾病用医薬品 | 中枢神経系原発リンパ腫 | 小野薬品工業(株) |
| ビルトラルセン | 2019/08/20 | 希少疾病用医薬品 | エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | 日本新薬(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。