2019年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年5月は、新医薬品の承認7件、新薬の薬価収載12成分、部会の審議・報告21件、使用上の注意の改訂指示13件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ゲンボイヤ配合錠 | 2019/05/22 | エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 日本たばこ産業(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| カンデサルタン錠12mg「あすか」、カンデサルタン錠8mg「あすか」、カンデサルタン錠4mg「あすか」、カンデサルタン錠2mg「あすか」 | 2019/05/22 | カンデサルタン シレキセチル | あすか製薬(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ブロプレス錠12、ブロプレス錠8、ブロプレス錠4、ブロプレス錠2 | 2019/05/22 | カンデサルタン シレキセチル | 武田テバ薬品(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | 2019/05/22 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンタイビオ点滴静注用300mg | 2019/05/22 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ポマリストカプセル4mg、ポマリストカプセル3mg、ポマリストカプセル2mg、ポマリストカプセル1mg | 2019/05/22 | ポマリドミド | セルジーン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビクトーザ皮下注18mg | 2019/05/22 | リラグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新用量・その他の医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載12成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アセレンド注100μg | 2019/05/22 | 1,618円 | 亜セレン酸ナトリウム | 藤本製薬(株) | 原価計算方式 | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| アーリーダ錠60mg | 2019/05/22 | 2,281.9円 | アパルタミド | ヤンセンファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL | 2019/05/22 | 239,374円 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| スマイラフ錠100mg | 2019/05/22 | 3,379.9円 | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | アステラス製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| スマイラフ錠50mg | 2019/05/22 | 1,741円 | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | アステラス製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| テリルジー100エリプタ14吸入用 | 2019/05/22 | 4,107.4円 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価対象(H1) |
| テリルジー100エリプタ30吸入用 | 2019/05/22 | 8,692.8円 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価対象(H1) |
| ビバンセカプセル20mg | 2019/05/22 | 674.8円 | リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | 塩野義製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| ビバンセカプセル30mg | 2019/05/22 | 747.7円 | リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | 塩野義製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| ピリヴィジェン10%点滴静注10g/100mL | 2019/05/22 | 78,580円 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ピリヴィジェン10%点滴静注20g/200mL | 2019/05/22 | 155,468円 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL | 2019/05/22 | 39,718円 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ラビピュール筋注用 | 2019/05/22 | 11,867円 | 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン | グラクソ・スミスクライン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| リサイオ点滴静注液100mg | 2019/05/22 | 189,816円 | チオテパ | 大日本住友製薬(株) | 原価計算方式 | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| レブコビ筋注2.4mg | 2019/05/22 | 846,349円 | エラペグアデマーゼ(遺伝子組換え) | 帝人ファーマ(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| ロスーゼット配合錠HD | 2019/05/22 | 177円 | エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム | MSD(株) | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ロスーゼット配合錠LD | 2019/05/22 | 177円 | エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム | MSD(株) | 新医療用配合剤の特例 | — |
収載回ごとの詳細：2019年5月22日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会21件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/05/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ゾルトファイ配合注フレックスタッチ | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レパーサ皮下注140 mgシリンジ、レパーサ皮下注140 mgペン、レパーサ皮下注420 mgオートミニドーザー | 2019/05/28 | 第一部会 | 報告 | エボロクマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | — | 資料 |
| インチュニブ錠1 mg、インチュニブ錠3 mg | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | グアンファシン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミニリンメルトOD錠25 μg、ミニリンメルトOD錠50 μg | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | デスモプレシン酢酸塩水和物 | フェリング・ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デファイテリオ静注200 mg | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | デフィブロチドナトリウム | 日本新薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オンパットロ点滴静注2 mg/mL | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | パチシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロナセンテープ20 mg、ロナセンテープ30 mg、ロナセンテープ40 mg | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | ブロナンセリン | 大日本住友製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ユルトミリス点滴静注300 mg | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロミプレート皮下注250 μg調製用 | 2019/05/28 | 第一部会 | 審議 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2019/05/30 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/05/30 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アジマイシン点眼液1 % | 2019/05/30 | 第二部会 | 審議 | アジスロマイシン水和物 | 千寿製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロズリートレクカプセル100 mg、ロズリートレクカプセル200 mg | 2019/05/30 | 第二部会 | 審議 | エヌトレクチニブ | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リムパーザ錠100 mg、リムパーザ錠150 mg | 2019/05/30 | 第二部会 | 報告 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| ヴァンフリタ錠17.7 mg、ヴァンフリタ錠26.5 mg | 2019/05/30 | 第二部会 | 審議 | キザルチニブ塩酸塩 | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビベスピエアロスフィア28吸入、ビベスピエアロスフィア120吸入 | 2019/05/30 | 第二部会 | 審議 | グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シムツーザ配合錠 | 2019/05/30 | 第二部会 | 審議 | ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビレーズトリエアロスフィア56吸入、ビレーズトリエアロスフィア120吸入 | 2019/05/30 | 第二部会 | 審議 | ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サイラムザ点滴静注液100 mg、サイラムザ点滴静注液500 mg | 2019/05/30 | 第二部会 | 報告 | ラムシルマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示16件
| 成分・販売名 | 日付 | 種類 | 出所 |
|---|---|---|---|
| ベージニオ錠100mg | 2019/05/17 | 安全性速報 | 資料 |
| ベージニオ錠150mg | 2019/05/17 | 安全性速報 | 資料 |
| ベージニオ錠50mg | 2019/05/17 | 安全性速報 | 資料 |
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イプラグリフロジン L-プロリン | トホグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| インフルエンザHAワクチン | 2019/05/09 | 11 副反応 / 11.1 重大な副反応 | — | 資料 |
| エンパグリフロジン | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| エンパグリフロジン/リナグリプチン | 2019/05/09 | — | 資料 | |
| カナグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| デュラグルチド(遺伝子組換え) | 2019/05/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2019/05/09 | — | 資料 | |
| ルセオグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| レンバチニブメシル酸塩 | 2019/05/09 | — | 資料 | |
| アベマシクリブ | 2019/05/17 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| デフィブロチドナトリウム | 2019/05/16 | 希少疾病用医薬品 | 肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症) | 日本新薬(株) |
| larotrectinib | 2019/05/30 | 希少疾病用医薬品 | NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌 | バイエル薬品(株) |
| アレクチニブ塩酸塩 | 2019/05/30 | 希少疾病用医薬品 | ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 | 中外製薬(株) |
| カプマチニブ塩酸塩水和物 | 2019/05/30 | 希少疾病用医薬品 | MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 | ノバルティス ファーマ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。