2019年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年2月は、新医薬品の承認9件、新薬の薬価収載12成分、部会の審議・報告31件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示7件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アザニン錠50mg | 2019/02/21 | アザチオプリン | 田辺三菱製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| イムラン錠50mg | 2019/02/21 | アザチオプリン | アスペンジャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 2019/02/21 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ジカディアカプセル150mg | 2019/02/21 | セリチニブ | ノバルティスファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| タウリン散98%「大正」 | 2019/02/21 | タウリン | 大正製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| テモゾロミド錠100mg「NK」、テモゾロミド錠20mg「NK」 | 2019/02/21 | テモゾロミド | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| テモダールカプセル点滴静注用100mg、テモダールカプセル100mg、テモダールカプセル20mg | 2019/02/21 | テモゾロミド | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ファムビル錠250mg | 2019/02/21 | ファムシクロビル | 旭化成ファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注ペン900、ゴナールエフ皮下注ペン450、ゴナールエフ皮下注ペン300、ゴナールエフ皮下注用150、ゴナールエフ皮下注用75 | 2019/02/21 | ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) | メルクセローノ(株) | 用法の変更、及び生殖補助医療における調節卵巣刺激の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載12成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| イベニティ皮下注105mgシリンジ | 2019/02/26 | 24,720円 | ロモソズマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| エプクルーサ配合錠 | 2019/02/26 | 60,154.5円 | ソホスブビル/ベルパタスビル | ギリアド・サイエンシズ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| ザバクサ配合点滴静注用 | 2019/02/26 | 6,335円 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | MSD | 原価計算方式 | — |
| セリンクロ錠10mg | 2019/02/26 | 296.4円 | ナルメフェン塩酸塩水和物 | 大塚製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| タリージェ錠10mg | 2019/02/26 | 148.7円 | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| タリージェ錠15mg | 2019/02/26 | 179.6円 | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| タリージェ錠2.5mg | 2019/02/26 | 78円 | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| タリージェ錠5mg | 2019/02/26 | 107.7円 | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| デムサーカプセル250mg | 2019/02/26 | 5,853.5円 | メチロシン | 小野薬品工業 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| ビジンプロ錠15mg | 2019/02/26 | 3,850.6円 | ダコミチニブ水和物 | ファイザー | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ビジンプロ錠45mg | 2019/02/26 | 10,748円 | ダコミチニブ水和物 | ファイザー | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ビムパットドライシロップ10% | 2019/02/26 | 386.2円 | ラコサミド | ユーシービージャパン | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ビムパット点滴静注200mg | 2019/02/26 | 4,252円 | ラコサミド | ユーシービージャパン | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| ビラフトビカプセル50mg | 2019/02/26 | 3,180.7円 | エンコラフェニブ | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ミネブロ錠1.25mg | 2019/02/26 | 46.9円 | エサキセレノン | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ミネブロ錠2.5mg | 2019/02/26 | 89.9円 | エサキセレノン | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ミネブロ錠5mg | 2019/02/26 | 134.9円 | エサキセレノン | 第一三共 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| メクトビ錠15mg | 2019/02/26 | 4,836.8円 | ビニメチニブ | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| レルミナ錠40mg | 2019/02/26 | 905.7円 | レルゴリクス | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
収載回ごとの詳細：2019年2月26日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会31件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/02/21 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ピリヴィジェン10%点滴静注5 g/50 mL、ピリヴィジェン10 %点滴静注10 g/100mL、ピリヴィジェン10 %点滴静注20 g/200 mL | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ハイゼントラ20 %皮下注1 g/5 mL、ハイゼントラ20 %皮下注2 g/10 mL、ハイゼントラ20 %皮下注4 g/20 mL | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) | CSLベーリング(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロスーゼット配合錠LD、ロスーゼット配合錠HD | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レブコビ筋注2.4 mg | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | エラペグアデマーゼ(遺伝子組換え) | 帝人ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビンダケルカプセル20 mg | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | タファミジスメグルミン | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フォシーガ錠5 mg、フォシーガ錠10 mg | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラフェンタテープ1.38 mg、ラフェンタテープ2.75 mg、ラフェンタテープ5.5 mg、ラフェンタテープ8.25 mg、ラフェンタテープ11 mg | 2019/02/21 | 第一部会 | 報告 | フェンタニル | 日本臓器製薬(株) | — | 資料 |
| オノアクト点滴静注用50 mg、オノアクト点滴静注用150 mg | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビバンセカプセル20 mg、ビバンセカプセル30 mg | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アセレンド注100 μg | 2019/02/21 | 第一部会 | 審議 | 亜セレン酸ナトリウム | 藤本製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イノラス配合経腸用液 | 2019/02/21 | 第一部会 | 報告 | 医療用配合剤のため該当しない | イーエヌ大塚製薬(株) | — | 資料 |
| — | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ベプシド注100 mg、ラステット注100 mg/5 mL、エトポシド点滴静注液100 mg「サンド」、エトポシド点滴静注100 mg「タイヨー」、エトポシド点滴静注液100 mg「SN」 | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | エトポシド | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | — | 資料 |
| 注射用エンドキサン100 mg、注射用エンドキサン500 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | — | 資料 |
| キロサイドN注400 mg、キロサイドN注1 g、シタラビン点滴静注液400 mg「テバ」、シタラビン点滴静注液1 g「テバ」 | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | シタラビン | 日本新薬(株) | — | 資料 |
| リサイオ点滴静注液100 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | チオテパ | 大日本住友製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デュピクセント皮下注300 mgシリンジ | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用80 mg、アクテムラ点滴静注用200 mg、アクテムラ点滴静注用400 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビクタルビ配合錠 | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フルダラ静注用50 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | フルダラビンリン酸エステル | サノフィ(株) | — | 資料 |
| テリルジー100エリプタ14吸入用、テリルジー100エリプタ30吸入用 | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用25 mg、トレアキシン点滴静注用100 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | — | 資料 |
| スマイラフ錠50 mg、スマイラフ錠100 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | アステラス製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 点滴静注用ホスカビル注24 mg/mL | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | ホスカルネットナトリウム水和物 | クリニジェン(株) | — | 資料 |
| リウマトレックスカプセル2 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 報告 | メトトレキサート | ファイザー(株) | — | 資料 |
| スキリージ皮下注75 mgシリンジ0.83 mL | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン点滴静注100 mg、リツキサン点滴静注500 mg | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラビピュール筋注用 | 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| エクリズマブ(遺伝子組換え) | 2019/02/08 | 効能・効果に関連する使用上の注意 | — | 資料 |
| エリグルスタット酒石酸塩 | 2019/02/12 | 禁忌 / 用法・用量に関連する使用上の注意 / 相互作用 | — | 資料 |
| グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル | 2019/02/12 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| トラスツズマブ(遺伝子組換え) | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1] | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2] | ト... | 2019/02/12 | トラスツズマブ後続1 / トラスツズマブ後続2 / トラスツズマブ後続3 / 副作用 | — | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2019/02/12 | 副作用 | — | 資料 |
| パルボシクリブ | 2019/02/12 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2019/02/12 | 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。