2019年1月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年1月は、新医薬品の承認15件、部会の審議・報告15件、使用上の注意の改訂指示6件がありました。
更新日：
新医薬品の承認15件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ミネブロ錠5mg、ミネブロ錠2.5mg、ミネブロ錠1.25mg | 2019/01/08 | エサキセレノン | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビラフトビカプセル50mg | 2019/01/08 | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ザバクサ配合点滴静注用 | 2019/01/08 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エプクルーサ配合錠 | 2019/01/08 | ソホスブビル/ベルパタスビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| ビジンプロ錠45mg、ビジンプロ錠15mg | 2019/01/08 | ダコミチニブ水和物 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| ゴナックス皮下注用240mg、ゴナックス皮下注用120mg、ゴナックス皮下注用80mg | 2019/01/08 | デガレリクス酢酸塩 | アステラス製薬(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| セリンクロ錠10mg | 2019/01/08 | ナルメフェン塩酸塩水和物 | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビソノテープ8mg、ビソノテープ4mg、ビソノテープ2mg | 2019/01/08 | ビソプロロール | トーアエイヨー(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| メクトビ錠15mg | 2019/01/08 | ビニメチニブ | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タリージェ錠15mg、タリージェ錠10mg、タリージェ錠5mg、タリージェ錠2.5mg | 2019/01/08 | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デムサーカプセル250mg | 2019/01/08 | メチロシン | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビムパットドライシロップ点滴静注200mg、ビムパットドライシロップ錠100mg、ビムパットドライシロップ錠50mg、ビムパットドライシロップ10% | 2019/01/08 | ラコサミド | ユーシービージャパン(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レベトールカプセル200mg | 2019/01/08 | リバビリン | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| レルミナ錠40mg | 2019/01/08 | レルゴリクス | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イベニティ皮下注105mgシリンジ | 2019/01/08 | ロモソズマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会15件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2019/01/30 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/01/30 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.4 mL、ヒュミラ皮下注80 mgシリンジ0.8 mL、ヒュミラ皮下注40 mgペン0.4 mL、ヒュミラ皮下注80 mgペン0.8 mL | 2019/01/30 | 第二部会 | 審議 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アーリーダ錠60 mg | 2019/01/30 | 第二部会 | 審議 | アパルタミド | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エタネルセプトBS皮下注10 mgシリンジ1.0 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注25 mgシリンジ0.5 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注50 mgシリンジ1.0 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注50 mgペン1.0 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注10 mgシリンジ1.0 mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注25 mgシリンジ0.5 mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注50 mgシリンジ1.0 mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注50 mgペン1.0 mL「日医工」 | 2019/01/30 | 第二部会 | 審議 | エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2] | YLバイオロジクス(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エタネルセプトBS皮下注10 mgシリンジ1.0 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注25 mgシリンジ0.5 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注50 mgシリンジ1.0 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注50 mgペン1.0 mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注10 mgシリンジ1.0 mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注25 mgシリンジ0.5 mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注50 mgシリンジ1.0 mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注50 mgペン1.0 mL「日医工」 | 2019/01/30 | 第二部会 | 報告 | エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2] | YLバイオロジクス(株) | — | 資料 |
| ジカディアカプセル150 mg | 2019/01/30 | 第二部会 | 報告 | セリチニブ | ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
| テモダールカプセル20 mg、テモダールカプセル100 mg、テモダールカプセル点滴静注用100mg、テモゾロミド錠20 mg「NK」、テモゾロミド錠100 mg「NK」 | 2019/01/30 | 第二部会 | 報告 | テモゾロミド | MSD(株) | — | 資料 |
| ファムビル錠250 mg | 2019/01/30 | 第二部会 | 審議 | ファムシクロビル | 旭化成ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2019/01/31 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2019/01/31 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| イムラン錠50 mg、アザニン錠50 mg | 2019/01/31 | 第一部会 | 報告 | アザチオプリン | アスペンジャパン(株) | — | 資料 |
| フェインジェクト静注500 mg | 2019/01/31 | 第一部会 | 審議 | カルボキシマルトース第二鉄 | ゼリア新薬工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タウリン散98 %「大正」 | 2019/01/31 | 第一部会 | 審議 | タウリン | 大正製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注用75、ゴナールエフ皮下注用150、ゴナールエフ皮下注ペン300、ゴナールエフ皮下注ペン450、ゴナールエフ皮下注ペン900 | 2019/01/31 | 第一部会 | 報告 | ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) | メルクセローノ(株) | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示6件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アキシチニブ | 2019/01/10 | 副作用 | — | 資料 |
| アスナプレビル | ダクラタスビル塩酸塩 | ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩 | 2019/01/10 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| オフロキサシン(経口剤) | メシル酸ガレノキサシン水和物 | シプロフロキサシン | トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤) | (小児の用法・用量を有... | 2019/01/10 | 慎重投与 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| シタフロキサシン水和物 | シプロフロキサシン塩酸塩水和物 | トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤) | (小児の用法・用量を有しない製剤) | ノルフ... | 2019/01/10 | 慎重投与 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ヌシネルセンナトリウム | 2019/01/10 | 副作用 | — | 資料 |
| レナリドミド水和物 | 2019/01/10 | 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。