2018年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年12月は、新医薬品の承認6件、新薬の薬価収載1成分、部会の審議・報告12件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認6件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2018/12/21 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| スーグラ錠50mg、スーグラ錠25mg | 2018/12/21 | イプラグリフロジン L-プロリン | アステラス製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヘムライブラ皮下注150mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注30mg | 2018/12/21 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヘムライブラ皮下注150mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注30mg | 2018/12/21 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| コセンティクス皮下注150mgペン、コセンティクス皮下注150mgシリンジ | 2018/12/21 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2018/12/21 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 1条件付き早期承認、2希少疾病用医薬品、3希少疾病用医薬品、4優先審査 | 資料 |
新薬の薬価収載1成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ジャルカ配合錠 | 2018/12/12 | 5,350.9円 | ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩 | ヴィーブヘルスケア | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引き下、げ)、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2018年12月12日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会12件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ビムパット錠50 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ビムパット錠100 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/12/03 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| スーグラ錠25 mg、スーグラ錠50 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | イプラグリフロジン L-プロリン | アステラス製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミネブロ錠1.25 mg、ミネブロ錠2.5 mg、ミネブロ錠5 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | エサキセレノン | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビソノテープ2 mg、ビソノテープ4 mg、ビソノテープ8 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 報告 | ビソプロロール | トーアエイヨー(株) | — | 資料 |
| タリージェ錠2.5 mg、タリージェ錠5 mg、タリージェ錠10 mg、タリージェ錠15 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デムサーカプセル250 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | メチロシン | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビムパットドライシロップ10 %、ビムパットドライシロップ点滴静注200 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | ラコサミド | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビバンセカプセル20 mg、ビバンセカプセル30 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レルミナ錠40 mg | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | レルゴリクス | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イベニティ皮下注105 mgシリンジ | 2018/12/03 | 第一部会 | 審議 | ロモソズマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| entrectinib | 2018/12/06 | 希少疾病用医薬品 | NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形がん | 中外製薬(株) |
| アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 2018/12/06 | 希少疾病用医薬品 | 小細胞肺癌 | 中外製薬(株) |
| シポニモド フマル酸 | 2018/12/06 | 希少疾病用医薬品 | 二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 | ノバルティス ファーマ(株) |
| BCX7353 | 2018/12/27 | 希少疾病用医薬品 | 遺伝性血管性浮腫の発作抑制 | 1(株)Integrated Development Associates 2BioCryst, Inc. 3BioCryst Pharmaceuticals, Inc. 4(株)オーファンパシフィック |
| ビクテグラビルナトリウム | 2018/12/27 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | ギリアド・サイエンシズ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。