2018年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年11月は、新医薬品の承認5件、新薬の薬価収載12成分、部会の審議・報告23件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示4件がありました。
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新医薬品の承認5件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| プラルエント皮下注150mgペン、プラルエント皮下注75mgペン | 2018/11/21 | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | 2018/11/21 | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジャルカ配合錠 | 2018/11/26 | ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩 | ヴィーブヘルスケア(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「マルイシ」、プレセデックス静注液200μg「マルイシ」 | 2018/11/29 | デクスメデトミジン塩酸塩 | 丸石製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 | 2018/11/29 | デクスメデトミジン塩酸塩 | ファイザー(株) | — | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載12成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| エイベリス点眼液0.002% | 2018/11/20 | 945.3円 | オミデネパグ イソプロピル | 参天製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ジビイ静注用1000 | 2018/11/20 | 139,307円 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ジビイ静注用2000 | 2018/11/20 | 257,462円 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ジビイ静注用3000 | 2018/11/20 | 368,761円 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ジビイ静注用500 | 2018/11/20 | 75,376円 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ゾスパタ錠40mg | 2018/11/20 | 19,409.1円 | ギルテリチニブフマル酸塩 | アステラス製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、先駆け審査指定制度加、算A=10%、新薬創出等加算 |
| トラディアンス配合錠AP | 2018/11/20 | 283.3円 | エンパグリフロジン/リナグリプチン | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 新医療用配合剤の特例 | — |
| トラディアンス配合錠BP | 2018/11/20 | 395.6円 | エンパグリフロジン/リナグリプチン | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ビーリンサイト点滴静注用35μg | 2018/11/20 | 281,345円 | ブリナツモマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、小児加算A=5%、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| フィラジル皮下注30mgシリンジ | 2018/11/20 | 301,704円 | イカチバント酢酸塩 | シャイアー・ジャパン | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引き、下げ)、新薬創出等加算 |
| ベオーバ錠50mg | 2018/11/20 | 185.7円 | ビベグロン | 杏林製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ベージニオ錠100mg | 2018/11/20 | 5,949.2円 | アベマシクリブ | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ベージニオ錠150mg | 2018/11/20 | 8,460.1円 | アベマシクリブ | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ベージニオ錠50mg | 2018/11/20 | 3,258.7円 | アベマシクリブ | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| メトアナ配合錠HD | 2018/11/20 | 62.2円 | アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | 三和化学研究所 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| メトアナ配合錠LD | 2018/11/20 | 62.2円 | アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | 三和化学研究所 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| モビコール配合内用剤 | 2018/11/20 | 83.9円 | マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム | EAファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| ロラピタ静注2mg | 2018/11/20 | 2,225円 | ロラゼパム | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| ローブレナ錠100mg | 2018/11/20 | 25,961円 | ロルラチニブ | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ローブレナ錠25mg | 2018/11/20 | 7,216.4円 | ロルラチニブ | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2018年11月20日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会23件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2018/11/08 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/11/08 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| トレムフィア皮下注100 mgシリンジ | 2018/11/08 | 第二部会 | 報告 | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| ゴナックス皮下注用80 mg、ゴナックス皮下注用120 mg、ゴナックス皮下注用240 mg | 2018/11/08 | 第二部会 | 報告 | デガレリクス酢酸塩 | アステラス製薬(株) | — | 資料 |
| ジャルカ配合錠 | 2018/11/08 | 第二部会 | 審議 | ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩 | ヴィーブヘルスケア(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2018/11/09 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/11/09 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| プラルエント皮下注75 mgペン、プラルエント皮下注150 mgペン | 2018/11/09 | 第一部会 | 報告 | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | — | 資料 |
| プレセデックス静注液200 μg「ファイザー」、プレセデックス静注液200 μg/50 mLシリンジ「ファイザー」、プレセデックス静注液200 μg「マルイシ」、プレセデックス静注液200 μg/50 mLシリンジ「マルイシ」 | 2018/11/09 | 第一部会 | 審議 | デクスメデトミジン塩酸塩 | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| セリンクロ錠10 mg | 2018/11/09 | 第一部会 | 審議 | ナルメフェン塩酸塩水和物 | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/11/29 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 報告 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| ヘムライブラ皮下注30mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注150mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 報告 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| ビラフトビカプセル50mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コセンティクス皮下注150mgシリンジ、コセンティクス皮下注150mgペン | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ザバクサ配合点滴静注用 | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エプクルーサ配合錠 | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | ソホスブビル/ベルパタスビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビジンプロ錠15mg、ビジンプロ錠45mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | ダコミチニブ水和物 | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メクトビ錠15mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | ビニメチニブ | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | — | 資料 |
| レベトールカプセル200mg | 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | リバビリン | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示4件
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。