2018年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年8月は、新医薬品の承認8件、新薬の薬価収載10成分、部会の審議・報告42件、使用上の注意の改訂指示8件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| トルツ皮下注80mgオートインジェクター、トルツ皮下注80mgシリンジ | 2018/08/21 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2018/08/21 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg | 2018/08/21 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2018/08/21 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 | 資料 |
| バリキサドライシロップ5000mg、バリキサ錠450mg | 2018/08/21 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 田辺三菱製薬(株) | — | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ポテリジオ点滴静注20mg | 2018/08/21 | モガムリズマブ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リンゼス錠0.25mg | 2018/08/21 | リナクロチド | アステラス製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オデフシィ配合錠 | 2018/08/21 | リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有・新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載10成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| イミフィンジ点滴静注120mg | 2018/08/29 | 112,938円 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| イミフィンジ点滴静注500mg | 2018/08/29 | 458,750円 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| エンタイビオ点滴静注用300mg | 2018/08/29 | 274,490円 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| オデフシィ配合錠 | 2018/08/29 | 6,043円 | リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ヤンセンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ガザイバ点滴静注1000mg | 2018/08/29 | 450,457円 | オビヌツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=20%、加算係数0.2、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| シグニフォーLAR筋注用キット10mg | 2018/08/29 | 103,034円 | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 規格間調整 | 新薬創出等加算 |
| シグニフォーLAR筋注用キット30mg | 2018/08/29 | 260,258円 | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 規格間調整 | 新薬創出等加算 |
| ジェミーナ配合錠 | 2018/08/29 | 314.1円 | レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール | ノーベルファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| スピラマイシン錠150万単位「サノ | 2018/08/29 | — | スピラマイシン | サノフィ | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数0.6、新薬創出等加算 |
| ダフクリア錠200mg | 2018/08/29 | 3,943.8円 | フィダキソマイシン | アステラス製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| フィ」 | 2018/08/29 | — | スピラマイシン | サノフィ | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数0.6、新薬創出等加算 |
| レフィキシア静注用1000 | 2018/08/29 | 427,968円 | ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| レフィキシア静注用2000 | 2018/08/29 | 846,403円 | ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| レフィキシア静注用500 | 2018/08/29 | 216,394円 | ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
収載回ごとの詳細：2018年8月29日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会42件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| キュビシン静注用350mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ベージニオ錠50 mg、ベージニオ錠100 mg、ベージニオ錠150 mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | アベマシクリブ | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トルツ皮下注80 mgシリンジ、トルツ皮下注80 mgオートインジェクター | 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50 mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タグリッソ錠40 mg、タグリッソ錠80 mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用60 mg「第一三共」、トラスツズマブBS点滴静注用150mg「第一三共」 | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2] | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用60 mg「第一三共」、トラスツズマブBS点滴静注用150mg「第一三共」 | 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2] | 第一三共(株) | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | — | 資料 |
| バリキサドライシロップ5000 mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 田辺三菱製薬(株) | — | 資料 |
| ビーリンサイト点滴静注用35 μg | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | ブリナツモマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ポテリジオ点滴静注20 mg | 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | モガムリズマブ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | — | 資料 |
| オデフシィ配合錠 | 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2018/08/29 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| レボホリナート点滴静注用25 mg「オーハラ」 | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| レボホリナート点滴静注用100 mg「オーハラ」 | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アイソボリン点滴静注用25 mg、アイソボリン点滴静注用100 mg、レボホリナート点滴静注用25 mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100 mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用25 mg「NK」、レボホリナート点滴静注用100 mg「NK」、レボホリナート点滴静注用25 mg「NP」、レボホリナート点滴静注用100 mg「NP」 | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | 2以外:レボホリナートカルシウム 2:レボホリナートカルシウム水和物 | ファイザー(株) | — | 資料 |
| フィラジル皮下注30 mgシリンジ | 2018/08/29 | 第二部会 | 審議 | イカチバント酢酸塩 | シャイア-・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エルプラット点滴静注液50 mg、エルプラット点滴静注液100 mg、エルプラット点滴静注液200 mg、オキサリプラチン点滴静注液50 mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液100 mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液200 mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液50 mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100 mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液200 mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液50 mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注液100 mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注液200 mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注液50 mg「DSEP」、オキサリプラチン点滴静注液100 mg「DSEP」、オキサリプラチン点滴静注液200 mg「DSEP」 | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | オキサリプラチン | (株)ヤクルト本社 | — | 資料 |
| ゾスパタ錠40 mg | 2018/08/29 | 第二部会 | 審議 | ギルテリチニブフマル酸塩 | アステラス製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジビイ静注用250、ジビイ静注用500、ジビイ静注用1000、ジビイ静注用2000、ジビイ静注用3000 | 2018/08/29 | 第二部会 | 審議 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用60 mg「ファイザー」、トラスツズマブBS点滴静注用150 mg「ファイザー」 | 2018/08/29 | 第二部会 | 審議 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3] | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用60 mg「ファイザー」、トラスツズマブBS点滴静注用150 mg「ファイザー」 | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3] | ファイザー(株) | — | 資料 |
| 5-FU注250 mg、5-FU注1000 mg | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | フルオロウラシル | 協和発酵キリン(株) | — | 資料 |
| ブスルフェクス点滴静注用60 mg | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | ブスルファン | 大塚製薬(株) | — | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50 mg | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | — | 資料 |
| パージェタ点滴静注420 mg/14 mL | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | ペルツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| オラビ錠口腔用50 mg | 2018/08/29 | 第二部会 | 報告 | ミコナゾール | (株)そーせい | — | 資料 |
| ローブレナ錠25mg、ローブレナ錠100mg | 2018/08/29 | 第二部会 | 審議 | ロルラチニブ | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2018/08/30 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ドブトレックス点滴静注用600 mg | 2018/08/30 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2018/08/30 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| メトアナ配合錠LD、メトアナ配合錠HD | 2018/08/30 | 第一部会 | 審議 | アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | (株)三和化学研究所 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エイベリス点眼液0.002 % | 2018/08/30 | 第一部会 | 審議 | オミデネパグ イソプロピル | 参天製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ドブトレックス注射液100 mg、ドブトレックスキット点滴静注用200 mg、ドブタミン点滴静注液100 mg「ファイザー」、ドブタミン点滴静注液200 mgキット「ファイザー」、ドブタミン点滴静注液600 mgキット「ファイザー」 | 2018/08/30 | 第一部会 | 報告 | ドブタミン塩酸塩 | 共和薬品工業(株) | — | 資料 |
| ベオーバ錠50 mg | 2018/08/30 | 第一部会 | 審議 | ビベグロン | 杏林製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| モビコール配合内用剤 | 2018/08/30 | 第一部会 | 審議 | マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム | EAファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロラピタ静注2 mg | 2018/08/30 | 第一部会 | 審議 | ロラゼパム | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラグノスNF経口ゼリー分包12 g | 2018/08/30 | 第一部会 | 報告 | 結晶ラクツロース | (株)三和化学研究所 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アプレミラスト | 2018/08/02 | 副作用 | — | 資料 |
| セフトリアキソンナトリウム水和物 | 2018/08/02 | 副作用 | — | 資料 |
| アマンタジン塩酸塩 | 2018/08/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| オセルタミビルリン酸塩 | 2018/08/21 | 警告 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ザナミビル水和物 | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | 2018/08/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| バロキサビル マルボキシル | 2018/08/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ファビピラビル | 2018/08/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ペラミビル水和物 | 2018/08/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。