2018年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年5月は、新医薬品の承認6件、新薬の薬価収載13成分、部会の審議・報告11件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認6件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アイセントレス錠600mg | 2018/05/14 | ラルテグラビルカリウム | MSD(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ボトックス注用100単位、ボトックス注用50単位 | 2018/05/25 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2018/05/25 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ゼルヤンツ錠5mg | 2018/05/25 | トファシチニブクエン酸塩 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2018/05/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヌーカラ皮下注用100mg | 2018/05/25 | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載13成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アイセントレス錠600mg | 2018/05/22 | 1,553.6円 | ラルテグラビルカリウム | MSD | 類似薬効比較方式(I) | — |
| アジレクト錠0.5mg | 2018/05/22 | 512.1円 | ラサギリンメシル酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| アジレクト錠1mg | 2018/05/22 | 948.5円 | ラサギリンメシル酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| オルケディア錠1mg | 2018/05/22 | 280.7円 | エボカルセト | 協和発酵キリン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| オルケディア錠2mg | 2018/05/22 | 412.1円 | エボカルセト | 協和発酵キリン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ガラフォルドカプセル123mg | 2018/05/22 | 142,662.1円 | ミガーラスタット塩酸塩 | AmicusTherapeutics | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、加算係数0.2 |
| シベクトロ点滴静注用200mg | 2018/05/22 | 28,084円 | テジゾリドリン酸エステル | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| シベクトロ錠200mg | 2018/05/22 | 20,801.4円 | テジゾリドリン酸エステル | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| スージャヌ配合錠 | 2018/05/22 | 263.8円 | シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジンL-プロリン | MSD | 新医療用配合剤の特例 | — |
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | 2018/05/22 | 319,130円 | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引き、上げ) |
| ネイリンカプセル100mg | 2018/05/22 | 804.6円 | ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | 佐藤製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5% |
| パルモディア錠0.1mg | 2018/05/22 | 33.9円 | ペマフィブラート | 興和 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| プレバイミス点滴静注240mg | 2018/05/22 | 17,897円 | レテルモビル | MSD | 原価計算方式 | 画期性加算A=75%、市場性加算(I)A=10%、加算係数0.2 |
| プレバイミス錠240mg | 2018/05/22 | 14,379.2円 | レテルモビル | MSD | 原価計算方式 | 画期性加算A=75%、市場性加算(I)A=10%、加算係数0.2 |
| ヘムライブラ皮下注105mg | 2018/05/22 | 1,134,028円 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10% |
| ヘムライブラ皮下注150mg | 2018/05/22 | 1,552,824円 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10% |
| ヘムライブラ皮下注30mg | 2018/05/22 | 376,006円 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10% |
| ヘムライブラ皮下注60mg | 2018/05/22 | 692,565円 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10% |
| ヘムライブラ皮下注90mg | 2018/05/22 | 989,990円 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10% |
| ヘルニコア椎間板注用1.25単位 | 2018/05/22 | 81,676円 | コンドリアーゼ | 生化学工業 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=40%、加算係数1.0 |
| ラパリムスゲル0.2% | 2018/05/22 | 3,855円 | シロリムス | ノーベルファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、先駆け審査指定制度加、算 A=10% |
収載回ごとの詳細：2018年5月22日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会11件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2018/05/23 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 報告 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| ガザイバ点滴静注1000mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 審議 | オビヌツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リムパーザ錠100mg、リムパーザ錠150mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 審議 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イラリス皮下注用150mg、イラリス皮下注射液150mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 審議 | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」 | 2018/05/23 | 第二部会 | 審議 | スピラマイシン | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タフィンラーカプセル50mg、タフィンラーカプセル75mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 報告 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
| メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 報告 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
| レフィキシア静注用500、レフィキシア静注用1000、レフィキシア静注用2000 | 2018/05/23 | 第二部会 | 審議 | ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ダフクリア錠200mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 審議 | フィダキソマイシン | アステラス製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用25mg、トレアキシン点滴静注用100mg | 2018/05/23 | 第二部会 | 報告 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| タファミジスメグルミン | 2018/05/24 | 希少疾病用医薬品 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス (TTR-CM) | ファイザー(株) |
| ブロスマブ(遺伝子組換え) | 2018/05/24 | 希少疾病用医薬品 | FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症 | 協和発酵キリン(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。