2017年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2017年12月は、新医薬品の承認9件、部会の審議・報告14件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ソリリス点滴静注300mg | 2017/12/25 | エクリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オランザピンOD錠10mg「ファイザー」、オランザピンOD錠5mg「ファイザー」、オランザピンOD錠2.5mg「ファイザー」、オランザピン錠10mg「ファイザー」、オランザピン錠5mg「ファイザー」、オランザピン錠2.5mg「ファイザー」 | 2017/12/25 | オランザピン | ダイト(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オランザピンOD錠10mg「ニプロ」、オランザピンOD錠5mg「ニプロ」、オランザピン細粒1%「ニプロ」、オランザピン錠10mg「ニプロ」、オランザピン錠5mg「ニプロ」、オランザピン錠2.5mg「ニプロ」 | 2017/12/25 | オランザピン | ニプロ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オランザピン細粒1%「ファイザー」 | 2017/12/25 | オランザピン | マイラン製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オランザピンOD錠10mg「日医工」、オランザピンOD錠5mg「日医工」、オランザピンOD錠2.5mg「日医工」、オランザピン細粒1%「日医工」、オランザピン錠10mg「日医工」、オランザピン錠5mg「日医工」、オランザピン錠2.5mg「日医工」 | 2017/12/25 | オランザピン | 日医工(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オランザピンOD錠10mg「DSEP」、オランザピンOD錠5mg「DSEP」、オランザピンOD錠2.5mg「DSEP」、オランザピン細粒1%「DSEP」、オランザピン錠10mg「DSEP」、オランザピン錠5mg「DSEP」、オランザピン錠2.5mg「DSEP」 | 2017/12/25 | オランザピン | 第一三共エスファ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ジプレキサザイディス錠10mg、ジプレキサザイディス錠5mg、ジプレキサザイディス錠2.5mg、ジプレキサ細粒1%、ジプレキサ錠10mg、ジプレキサ錠5mg、ジプレキサ錠2.5mg | 2017/12/25 | オランザピン | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| タシグナカプセル200mg、タシグナカプセル150mg、タシグナカプセル50mg | 2017/12/25 | ニロチニブ塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | — | 一変 | 迅速審査(50mgのみ) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2017/12/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会14件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| リアルダ錠1200mg | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| オランザピン錠2.5mg「DSEP」他6製剤 | 2017/12/04 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| オランザピン錠2.5mg「日医工」他6製剤 | 2017/12/04 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| オランザピン錠2.5mg「ニプロ」他5製剤 | 2017/12/04 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| オランザピン錠2.5mg「ファイザー」他5製剤 | 2017/12/04 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2017/12/04 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| イブリーフ静注20mg | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | イブプロフェン L-リシン | 千寿製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ソリリス点滴静注300mg | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | エクリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| グーフィス錠5mg | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | エロビキシバット水和物 | EAファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジプレキサ錠2.5mg、ジプレキサ錠5mg、ジプレキサ錠10mg、ジプレキサ細粒1%、ジプレキサザイディス錠2.5mg、ジプレキサザイディス錠5mg、ジプレキサザイディス錠10mg、オランザピン細粒1%「ファイザー」 | 2017/12/04 | 第一部会 | 報告 | オランザピン | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
| オゼンピック皮下注2mg | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ナルベイン注2mg、ナルベイン注20mg | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | ヒドロモルフォン塩酸塩 | 第一三共プロファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レキサルティ錠1mg、レキサルティ錠2mg | 2017/12/04 | 第一部会 | 審議 | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2017/12/01 | 希少疾病用医薬品 | 悪性胸膜中皮腫 | 小野薬品工業(株) |
| モガムリズマブ(遺伝子組換え) | 2017/12/21 | 希少疾病用医薬品 | HTLV-1関連脊髄症(HAM) | 協和発酵キリン(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。