2017年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2017年11月は、新医薬品の承認3件、新薬の薬価収載13成分、部会の審議・報告23件、使用上の注意の改訂指示3件がありました。
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新医薬品の承認3件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ノルディトロピンS注10mg、ノルディトロピンフレックスプロ注15mg、ノルディトロピンフレックスプロ注10mg、ノルディトロピンフレックスプロ注5mg | 2017/11/30 | ソマトロピン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2017/11/30 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アディノベイト静注用2000、アディノベイト静注用1000、アディノベイト静注用500、アディノベイト静注用250 | 2017/11/30 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バクスアルタ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載13成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g | 2017/11/22 | 74,873.7円 | アミノレブリン酸塩酸塩 | SBIファーマ | 原価計算方式 | — |
| イブランスカプセル125mg | 2017/11/22 | 22,560.3円 | パルボシクリブ | ファイザー | 原価計算方式 | 営業利益率(+10%) |
| イブランスカプセル25mg | 2017/11/22 | 5,576.4円 | パルボシクリブ | ファイザー | 原価計算方式 | 営業利益率(+10%) |
| エイフスチラ静注用1000 | 2017/11/22 | 76,719円 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| エイフスチラ静注用1500 | 2017/11/22 | 110,104円 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| エイフスチラ静注用2000 | 2017/11/22 | 142,273円 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| エイフスチラ静注用250 | 2017/11/22 | 22,308円 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| エイフスチラ静注用2500 | 2017/11/22 | 173,568円 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| エイフスチラ静注用3000 | 2017/11/22 | 204,184円 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| エイフスチラ静注用500 | 2017/11/22 | 41,370円 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ケブザラ皮下注150mgシリンジ | 2017/11/22 | 45,467円 | サリルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ケブザラ皮下注200mgシリンジ | 2017/11/22 | 60,329円 | サリルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ジーンプラバ点滴静注625mg | 2017/11/22 | 330,500円 | ベズロトクスマブ(遺伝子組換え) | MSD | 原価計算方式 | 営業利益率(+20%) |
| ダラザレックス点滴静注100mg | 2017/11/22 | 51,312円 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ダラザレックス点滴静注400mg | 2017/11/22 | 184,552円 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2017/11/22 | 218,955円 | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクセローノ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ベンリスタ点滴静注用120mg | 2017/11/22 | 15,404円 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | 原価計算方式 | — |
| ベンリスタ点滴静注用400mg | 2017/11/22 | 50,245円 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | 原価計算方式 | — |
| ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター | 2017/11/22 | 24,547円 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | 原価計算方式 | — |
| ベンリスタ皮下注200mgシリンジ | 2017/11/22 | 24,540円 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | 原価計算方式 | — |
| マヴィレット配合錠 | 2017/11/22 | 24,210.4円 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | アッヴィ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%) |
| ルパフィン錠10mg | 2017/11/22 | 69.4円 | ルパタジンフマル酸塩 | 帝國製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| レクタブル2mg注腸フォーム14回 | 2017/11/22 | 6,940.6円 | ブデソニド | EAファーマ | 原価計算方式 | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| レバチオODフィルム20mg | 2017/11/22 | 1,213.5円 | シルデナフィルクエン酸塩 | ファイザー | 別の銘柄としては算定せず類似薬効比較方式(I) | 小児加算(A=5%)、外国平均価格調整、(引き下げ) |
| レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg | 2017/11/22 | 671.3円 | シルデナフィルクエン酸塩 | ファイザー | 別の銘柄としては算定せず類似薬効比較方式(I) | 小児加算(A=5%)、外国平均価格調整、(引き下げ) |
収載回ごとの詳細：2017年11月22日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会23件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg | 2017/11/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg | 2017/11/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2017/11/02 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ネキシウムカプセル10mg、ネキシウムカプセル20mg | 2017/11/02 | 第一部会 | 審議 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ノルディトロピン フレックスプロ注 5mg、ノルディトロピン フレックスプロ注 10mg、ノルディトロピン フレックスプロ注 15mg、ノルディトロピンS注10mg | 2017/11/02 | 第一部会 | 審議 | ソマトロピン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2017/11/06 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2017/11/06 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200mg | 2017/11/06 | 第二部会 | 審議 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」、エタネルセプトBS皮下注用25mg「MA」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」 | 2017/11/06 | 第二部会 | 審議 | エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1] | 持田製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」、エタネルセプトBS皮下注用25mg「MA」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」、エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」 | 2017/11/06 | 第二部会 | 報告 | エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1] | 持田製薬(株) | — | 資料 |
| アレサガテープ4mg、アレサガテープ8mg | 2017/11/06 | 第二部会 | 審議 | エメダスチンフマル酸塩 | 久光製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デュピクセント皮下注300mgシリンジ | 2017/11/06 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2017/11/06 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | — | 資料 |
| ネイリンカプセル100mg | 2017/11/06 | 第二部会 | 審議 | ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | 佐藤製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アディノベイト静注用250、アディノベイト静注用500、アディノベイト静注用1000、アディノベイト静注用2000 | 2017/11/06 | 第二部会 | 報告 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バクスアルタ(株) | — | 資料 |
| — | 2017/11/24 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2017/11/24 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ベスポンサ点滴静注用1mg | 2017/11/24 | 第二部会 | 審議 | イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リムパーザ錠100mg、リムパーザ錠150mg | 2017/11/24 | 第二部会 | 審議 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タシグナカプセル50mg、タシグナカプセル150mg、タシグナカプセル200mg | 2017/11/24 | 第二部会 | 審議 | ニロチニブ塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サチュロ錠100mg | 2017/11/24 | 第二部会 | 審議 | ベダキリンフマル酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ファセンラ皮下注30mgシリンジ | 2017/11/24 | 第二部会 | 審議 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2017/11/24 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示3件
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。