2017年4月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2017年4月は、部会の審議・報告12件、使用上の注意の改訂指示3件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会12件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| イーケプラ錠250mg | 2017/04/20 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| イーケプラ錠500mg | 2017/04/20 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| イーケプラドライシロップ50% | 2017/04/20 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2017/04/20 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| レミケード点滴静注用100 | 2017/04/20 | 第一部会 | 報告 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | — | 資料 |
| テリボン皮下注用56.5μg | 2017/04/20 | 第一部会 | 報告 | テリパラチド酢酸塩 | 旭化成ファーマ(株) | — | 資料 |
| アサコール錠400mg | 2017/04/20 | 第一部会 | 報告 | メサラジン | ゼリア新薬工業(株) | — | 資料 |
| — | 2017/04/21 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| カイプロリス点滴静注用10mg、カイプロリス点滴静注用40mg | 2017/04/21 | 第二部会 | 報告 | カルフィルゾミブ | 小野薬品工業(株) | — | 資料 |
| ザーコリカプセル200mg、ザーコリカプセル250mg | 2017/04/21 | 第二部会 | 審議 | クリゾチニブ | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゾシン静注用2.25、ゾシン静注用4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 | 2017/04/21 | 第二部会 | 報告 | タゾバクタム/ピペラシリン水和物 | 大鵬薬品工業(株) | — | 資料 |
| ジフォルタ注射液20mg | 2017/04/21 | 第二部会 | 審議 | プララトレキサート | ムンディファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示3件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| DS-5141b | 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー(ジストロフィン遺伝子のエクソン 45スキッピングにより効果が期待できる患者) | 第一三共 |
| SPM-011(ボロファラン(10B)) | 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | ・再発悪性神経膠腫・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌) | ステラファーマ |
| アデュカヌマブ | 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | アルツハイマー病の進行抑制 | バイオジェン・ジャパン |
| オリプターゼアルファ(遺伝子組換え) | 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症 | サノフィ |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 胆道癌 | 小野薬品工業 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。