2016年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年11月は、新医薬品の承認1件、新薬の薬価収載30成分、部会の審議・報告28件、使用上の注意の改訂指示8件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
更新日：
新医薬品の承認1件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| プレジコビックス配合錠 | 2016/11/22 | ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載30成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20mg | 2016/11/18 | — | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| 300mg | 2016/11/18 | — | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| 400mg | 2016/11/18 | — | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| 40mg | 2016/11/18 | — | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| 60mg | 2016/11/18 | — | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| アイクルシグ錠15mg | 2016/11/18 | 6,318.3円 | ポナチニブ塩酸塩 | 大塚製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イデルビオン静注用1000 | 2016/11/18 | 342,833円 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イデルビオン静注用2000 | 2016/11/18 | 678,486円 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イデルビオン静注用250 | 2016/11/18 | 87,532円 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イデルビオン静注用500 | 2016/11/18 | 173,231円 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イニシンク配合錠 | 2016/11/18 | 174.2円 | アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩 | 武田薬品工業 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ウプトラビ錠0.2mg | 2016/11/18 | 1,407.9円 | セレキシパグ | 日本新薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ウプトラビ錠0.4mg | 2016/11/18 | 2,815.8円 | セレキシパグ | 日本新薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| エビリファイ錠1mg | 2016/11/18 | 31.3円 | アリピプラゾール | 大塚製薬 | 規格間調整 | 小児加算(A=5%) |
| エムプリシティ点滴静注用 | 2016/11/18 | — | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| エムプリシティ点滴静注用 | 2016/11/18 | — | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| エレルサ錠50mg | 2016/11/18 | 26,900.5円 | エルバスビル | MSD | 類似薬効比較方式(I) | — |
| カーバグル分散錠200mg | 2016/11/18 | 16,295.1円 | カルグルミン酸 | ポーラファルマ | 原価計算方式 | 営業利益率(+30%) |
| グラジナ錠50mg | 2016/11/18 | 9,607.3円 | グラゾプレビル水和物 | MSD | 類似薬効比較方式(I) | — |
| シグニフォーLAR筋注用キット | 2016/11/18 | — | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| シグニフォーLAR筋注用キット | 2016/11/18 | — | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| シグニフォーLAR筋注用キット | 2016/11/18 | — | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ジェクター | 2016/11/18 | — | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ジャクスタピッドカプセル10mg | 2016/11/18 | 91,128円 | ロミタピドメシル酸塩 | AEGERIONPHARMACEUTICALS | 原価計算方式 | 営業利益率(+20%) |
| ジャクスタピッドカプセル20mg | 2016/11/18 | 103,739.8円 | ロミタピドメシル酸塩 | AEGERIONPHARMACEUTICALS | 原価計算方式 | 営業利益率(+20%) |
| ジャクスタピッドカプセル5mg | 2016/11/18 | 79,684.8円 | ロミタピドメシル酸塩 | AEGERIONPHARMACEUTICALS | 原価計算方式 | 営業利益率(+20%) |
| ゼンタコートカプセル3mg | 2016/11/18 | 256.9円 | ブデソニド | ゼリア新薬工業 | 原価計算方式 | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| デザレックス錠5mg | 2016/11/18 | 69.4円 | デスロラタジン | MSD | ラセミ体又は先行品が存在する新薬の薬価算定の特例 | — |
| トルツ皮下注80mgオートイン | 2016/11/18 | — | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | — |
| トルツ皮下注80mgシリンジ | 2016/11/18 | — | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ビラノア錠20mg | 2016/11/18 | 79.7円 | ビラスチン | 大鵬薬品工業 | 類似薬効比較方式(II) | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| ブリリンタ錠60mg | 2016/11/18 | 100.7円 | チカグレロル | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ブリリンタ錠90mg | 2016/11/18 | 141.4円 | チカグレロル | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| プリズバインド静注液2.5g | 2016/11/18 | 199,924円 | イダルシズマブ(遺伝子組換え) | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 原価計算方式 | — |
| ミカトリオ配合錠 | 2016/11/18 | 174.8円 | テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ミケルナ配合点眼液 | 2016/11/18 | 729.2円 | カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト | 大塚製薬 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| リアルダ錠1200mg | 2016/11/18 | 212円 | メサラジン | 持田製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| リクラスト点滴静注液5mg | 2016/11/18 | 39,485円 | ゾレドロン酸水和物 | 旭化成ファーマ | 原価計算方式 | 営業利益率(-5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| リグロス歯科用液キット1200μg | 2016/11/18 | 27,802.9円 | トラフェルミン(遺伝子組換え) | 科研製薬 | 原価計算方式 | 営業利益率(+10%) |
| リグロス歯科用液キット600μg | 2016/11/18 | 20,670.9円 | トラフェルミン(遺伝子組換え) | 科研製薬 | 原価計算方式 | 営業利益率(+10%) |
| リフキシマ錠200mg | 2016/11/18 | 201.9円 | リファキシミン | あすか製薬 | 原価計算方式 | — |
収載回ごとの詳細：2016年11月18日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会28件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/11/11 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140 mg | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジメンシー配合錠 | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プレジコビックス配合錠 | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベムリディ錠25 mg | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レルベア100エリプタ14吸入用、レルベア100エリプタ30吸入用 | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| モゾビル皮下注24 mg | 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | プレリキサホル | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/11/24 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| オテズラ錠10mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠30mg | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | アプレミラスト | セルジーン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リアメット配合錠 | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | アルテメテル/ルメファントリン | ノバルティス ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デシコビ配合錠LT、デシコビ配合錠HT | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 日本たばこ産業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イラリス皮下注用150mg | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アーウィナーゼ筋注用10000 | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | クリサンタスパーゼ | 大原薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用25mg、トレアキシン点滴静注用100mg | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヴァクセムヒブ水性懸濁注 | 2016/11/24 | 第二部会 | 報告 | 沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | 武田薬品工業(株) | — | 資料 |
| — | 2016/11/25 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ヒューマログ注カート、ヒューマログ注ミリオペン | 2016/11/25 | 第一部会 | 報告 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
| セララ錠25mg、セララ錠50mg | 2016/11/25 | 第一部会 | 審議 | エプレレノン | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サインバルタカプセル20mg、サインバルタカプセル30mg | 2016/11/25 | 第一部会 | 審議 | デュロキセチン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヤーズフレックス配合錠 | 2016/11/25 | 第一部会 | 審議 | ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| テクフィデラカプセル120mg、テクフィデラカプセル240mg | 2016/11/25 | 第一部会 | 審議 | フマル酸ジメチル | バイオジェン・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 献血グロベニン-I静注用500mg、献血グロベニン-I静注用2500mg、献血グロベニン-I静注用5000mg | 2016/11/25 | 第一部会 | 報告 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンG | 日本製薬(株) | — | 資料 |
| リキスミア皮下注300μg | 2016/11/25 | 第一部会 | 報告 | リキシセナチド | サノフィ(株) | — | 資料 |
| リンゼス錠0.25mg | 2016/11/25 | 第一部会 | 審議 | リナクロチド | アステラス製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アログリプチン安息香酸塩 | アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩配合剤 | リナグリプチン | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | アログリプ... | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| アロプリノール | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ゾレドロン酸水和物 | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ファムシクロビル | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ホルマリン | 2016/11/22 | 禁忌 / 副作用 | — | 資料 |
| ホルマリン・クレゾール | クレゾール・ホルマリン・チョウジ油・酸化亜鉛 | ホルマリン・グアヤコール | 2016/11/22 | 禁忌 / 副作用 | — | 資料 |
| ポラプレジンク | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| デュロキセチン塩酸塩 | ベンラファキシン塩酸塩 | ミルナシプラン塩酸塩 | 2016/11/25 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| エルトロンボパグ オラミン | 2016/11/24 | 希少疾病用医薬品 | 再生不良性貧血 | ノバルティス ファーマ(株) |
| ヌシネルセンナトリウム | 2016/11/24 | 希少疾病用医薬品 | 脊髄性筋萎縮症 | バイオジェン・ジャパン(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。