2016年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年9月は、新医薬品の承認32件、部会の審議・報告27件、使用上の注意の改訂指示6件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認32件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | 2016/09/28 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エビリファイ内用液0.1%、エビリファイ散1%、エビリファイOD錠12mg、エビリファイOD錠6mg、エビリファイOD錠3mg、エビリファイ錠12mg、エビリファイ錠6mg、エビリファイ錠3mg、エビリファイ錠1mg | 2016/09/28 | アリピプラゾール | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イデルビオン静注用2000、イデルビオン静注用1000、イデルビオン静注用500、イデルビオン静注用250 | 2016/09/28 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イニシンク配合錠 | 2016/09/28 | アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| プリズバインド静注液2.5g | 2016/09/28 | イダルシズマブ(遺伝子組換え) | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| トレシーバ注ペンフィル、トレシーバ注フレックスタッチ | 2016/09/28 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エレルサ錠50mg | 2016/09/28 | エルバスビル | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| エムプリシティ点滴静注用400mg、エムプリシティ点滴静注用300mg | 2016/09/28 | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヴィキラックス配合錠 | 2016/09/28 | オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| カーバグル分散錠200mg | 2016/09/28 | カルグルミン酸 | (株)ポーラファルマ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ミケルナ配合点眼液 | 2016/09/28 | カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト | 大塚製薬(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| グラジナ錠50mg | 2016/09/28 | グラゾプレビル水和物 | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| オビドレル皮下注シリンジ250μg | 2016/09/28 | コリオゴナドトロピン アルファ(遺伝子組換え) | メルクセローノ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 | 2016/09/28 | コルヒチン | 高田製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ウプトラビ錠0.4mg、ウプトラビ錠0.2mg | 2016/09/28 | セレキシパグ | 日本新薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リクラスト点滴静注液5mg | 2016/09/28 | ゾレドロン酸水和物 | 旭化成ファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ブリリンタ錠90mg、ブリリンタ錠60mg | 2016/09/28 | チカグレロル | アストラゼネカ(株) | 糖尿病、2回以上の心筋梗塞の既往、血管造影で確認された多枝病変を有する冠動脈疾患、又は末期でない慢性の腎機能障害(2)経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)(ただし、アスピリンを含む抗血小板剤2剤併用療法が適切である場合で、かつ、アスピリンと併用する他の抗血小板薬の投与が困難な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ミカトリオ配合錠 | 2016/09/28 | テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)、1010701019774 170117 | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| デザレックス錠5mg | 2016/09/28 | デスロラタジン | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リグロス歯科用液キット1200μg、リグロス歯科用液キット600μg | 2016/09/28 | トラフェルミン(遺伝子組換え) | 科研製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| シグニフォーLAR筋注用キット60mg、シグニフォーLAR筋注用キット40mg、シグニフォーLAR筋注用キット20mg | 2016/09/28 | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビラノア錠20mg | 2016/09/28 | ビラスチン | 大鵬薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゼンタコートカプセル3mg | 2016/09/28 | ブデソニド | ゼリア新薬工業(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用25mg | 2016/09/28 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2016/09/28 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アイクルシグ錠15mg | 2016/09/28 | ポナチニブ塩酸塩 | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ポリドカスクレロール3%注2mL、ポリドカスクレロール1%注2mL | 2016/09/28 | ポリドカノール | カイゲンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リアルダ錠1200mg | 2016/09/28 | メサラジン | 持田製薬(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レベトールカプセル200mg | 2016/09/28 | リバビリン | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リフキシマ錠200mg | 2016/09/28 | リファキシミン | あすか製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ジャクスタピッドカプセル20mg、ジャクスタピッドカプセル10mg、ジャクスタピッドカプセル5mg | 2016/09/28 | ロミタピドメシル酸塩 | AEGERION PHARMACEUTICALS(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 献血グロベニン-I静注用5000mg、献血グロベニン-I静注用2500mg、献血グロベニン-I静注用500mg | 2016/09/28 | 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 日本製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会27件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2016/09/07 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| エビリファイ錠1mg、エビリファイ錠3mg、エビリファイ錠6mg、エビリファイ錠12mg、エビリファイOD錠3mg、エビリファイOD錠6mg、エビリファイOD錠12mg、エビリファイ散1%、エビリファイ内用液0.1% | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | アリピプラゾール | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プリズバインド静注液2.5g | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | イダルシズマブ(遺伝子組換え) | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トレシーバ注フレックスタッチ、トレシーバ注ペンフィル | 2016/09/07 | 第一部会 | 報告 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | — | 資料 |
| カーバグル分散錠200mg | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | カルグルミン酸 | (株)ポーラファルマ | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミケルナ配合点眼液 | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウプトラビ錠0.2mg、ウプトラビ錠0.4mg | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | セレキシパグ | 日本新薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リクラスト点滴静注液5mg | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | ゾレドロン酸水和物 | 旭化成ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ブリリンタ錠60mg、ブリリンタ錠90mg | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | チカグレロル | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミカトリオ配合錠 | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)、1010701019774 170117 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ポリドカスクレロール1%注2mL、ポリドカスクレロール3%注2mL | 2016/09/07 | 第一部会 | 報告 | ポリドカノール | カイゲンファーマ(株) | — | 資料 |
| リアルダ錠1200mg | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | メサラジン | 持田製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジャクスタピッドカプセル5mg、ジャクスタピッドカプセル10mg、ジャクスタピッドカプセル20mg | 2016/09/07 | 第一部会 | 審議 | ロミタピドメシル酸塩 | AEGERION PHARMACEUTICALS(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 献血グロベニン-I静注用500mg、献血グロベニン-I静注用2500mg、献血グロベニン-I静注用5000mg | 2016/09/07 | 第一部会 | 報告 | 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 日本製薬(株) | — | 資料 |
| — | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/09/09 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イデルビオン静注用250、イデルビオン静注用500、イデルビオン静注用1000、イデルビオン静注用2000 | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エレルサ錠50mg | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | エルバスビル | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エムプリシティ点滴静注用300mg、エムプリシティ点滴静注用400mg | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | エロツズマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヴィキラックス配合錠 | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| グラジナ錠50mg | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | グラゾプレビル水和物 | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 | 2016/09/09 | 第二部会 | 報告 | コルヒチン | 高田製薬(株) | — | 資料 |
| ビラノア錠20mg | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | ビラスチン | 大鵬薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アイクルシグ錠15mg | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | ポナチニブ塩酸塩 | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レベトールカプセル200mg | 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | リバビリン | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示6件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アファチニブマレイン酸塩 | 2016/09/13 | 副作用 | — | 資料 |
| エルトロンボパグ オラミン | 2016/09/13 | 用法及び用量に関連する使用上の注意 | — | 資料 |
| コルチコレリン(ヒト) | 2016/09/13 | 副作用 | — | 資料 |
| ナタリズマブ(遺伝子組換え) | 2016/09/13 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ナルトグラスチム(遺伝子組換え) | フィルグラスチム(遺伝子組換え) | フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続1] | フィルグラスチム(... | 2016/09/13 | フィルグラスチム後続1 / フィルグラスチム後続2 / フィルグラスチム後続3 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 2016/09/13 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ダブラフェニブメシル酸塩 | 2016/09/27 | 希少疾病用医薬品 | BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ノバルティス ファーマ(株) |
| トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | 2016/09/27 | 希少疾病用医薬品 | BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ノバルティス ファーマ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。