2016年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年5月は、新医薬品の承認8件、新薬の薬価収載16成分、部会の審議・報告17件、使用上の注意の改訂指示4件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| レミケード点滴静注用100 | 2016/05/13 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 | 2016/05/13 | ミコフェノール酸 モフェチル | マイラン製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「テバ」 | 2016/05/13 | ミコフェノール酸 モフェチル | テバ製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | 2016/05/13 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ボトックスビスタ注用50単位 | 2016/05/23 | A型ボツリヌス毒素 | アラガン・ジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フェブリク錠40mg、フェブリク錠20mg、フェブリク錠10mg | 2016/05/23 | フェブキソスタット | 帝人ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アバスチン点滴静注用100mg/4mL | 2016/05/23 | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| サイラムザ点滴静注液500mg、サイラムザ点滴静注液100mg | 2016/05/23 | ラムシルマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載16成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アディノベイト静注用1000 | 2016/05/25 | 110,104円 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バクスアルタ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| アディノベイト静注用2000 | 2016/05/25 | 204,184円 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バクスアルタ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| アディノベイト静注用500 | 2016/05/25 | 59,372円 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バクスアルタ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| イムブルビカカプセル140mg | 2016/05/25 | 9,367円 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)、(A=35%) |
| カヌマ点滴静注液20mg | 2016/05/25 | 1,277,853円 | セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| コバールトリイ静注用1000 | 2016/05/25 | 91,753円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用2000 | 2016/05/25 | 170,154円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用250 | 2016/05/25 | 26,680円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用3000 | 2016/05/25 | 244,197円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| コバールトリイ静注用500 | 2016/05/25 | 49,477円 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | バイエル薬品 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| サブリル散分包500mg | 2016/05/25 | 1,487円 | ビガバトリン | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| シクレスト舌下錠10mg | 2016/05/25 | 411円 | アセナピンマレイン酸塩 | Meiji Seikaファルマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| シクレスト舌下錠5mg | 2016/05/25 | 274円 | アセナピンマレイン酸塩 | Meiji Seikaファルマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ジカディアカプセル150mg | 2016/05/25 | 6,297円 | セリチニブ | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ゾーフィゴ静注 | 2016/05/25 | 684,930円 | 塩化ラジウム(223Ra) | バイエル薬品 | 原価計算方式 | — |
| タグリッソ錠40mg | 2016/05/25 | 12,482.5円 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| タグリッソ錠80mg | 2016/05/25 | 23,932.6円 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| タフィンラーカプセル50mg | 2016/05/25 | 4,860.6円 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)、(A=45%) |
| タフィンラーカプセル75mg | 2016/05/25 | 7,156.5円 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)、(A=45%) |
| ヌーカラ皮下注用100mg | 2016/05/25 | 175,684円 | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| フィコンパ錠2mg | 2016/05/25 | 189.7円 | ペランパネル水和物 | エーザイ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| フィコンパ錠4mg | 2016/05/25 | 310.2円 | ペランパネル水和物 | エーザイ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| プリマキン錠15mg「サノフィ」 | 2016/05/25 | 2,211.8円 | プリマキンリン酸塩 | サノフィ | 原価計算方式 | — |
| マラロン小児用配合錠 | 2016/05/25 | 161.5円 | アトバコン/プログアニル塩酸塩 | グラクソ・スミスクライン | 規格間調整 | — |
| マーデュオックス軟膏 | 2016/05/25 | 231円 | マキサカルシトール・ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル | 中外製薬 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| メキニスト錠0.5mg | 2016/05/25 | 7,731.7円 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)、(A=45%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| メキニスト錠2mg | 2016/05/25 | 29,021円 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)、(A=45%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
収載回ごとの詳細：2016年5月25日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会17件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2016/05/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/05/27 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | 2016/05/27 | 第一部会 | 報告 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | — | 資料 |
| プラルエント皮下注75 mgペン、プラルエント皮下注150 mgペン、プラルエント皮下注75 mgシリンジ、プラルエント皮下注150 mgシリンジ | 2016/05/27 | 第一部会 | 審議 | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ブリリンタ錠60mg、ブリリンタ錠90mg | 2016/05/27 | 第一部会 | 審議 | チカグレロル | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミカトリオ配合錠 | 2016/05/27 | 第一部会 | 審議 | テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)、1010701019774 170117 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヘマンジオルシロップ小児用0.375 % | 2016/05/27 | 第一部会 | 審議 | プロプラノロール塩酸塩 | マルホ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ビムパット錠50mg、ビムパット錠100mg | 2016/05/27 | 第一部会 | 審議 | ラコサミド | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デュオドーパ配合経腸用液 | 2016/05/27 | 第一部会 | 審議 | レボドパ/カルビドパ水和物 | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エルネオパNF1号輸液、エルネオパNF2号輸液 | 2016/05/27 | 第一部会 | 報告 | 医療用配合剤のため該当しない | (株)大塚製薬工場 | — | 資料 |
| — | 2016/05/30 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/05/30 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| トルツ皮下注80mgシリンジ、トルツ皮下注80mgオートインジェクター | 2016/05/30 | 第二部会 | 審議 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゲンボイヤ配合錠 | 2016/05/30 | 第二部会 | 審議 | エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 日本たばこ産業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ | 2016/05/30 | 第二部会 | 審議 | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サイラムザ点滴静注液100mg、サイラムザ点滴静注液500mg | 2016/05/30 | 第二部会 | 報告 | ラムシルマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
| リフキシマ錠200mg | 2016/05/30 | 第二部会 | 審議 | リファキシミン | あすか製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示4件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アスナプレビル | シメプレビルナトリウム | テラプレビル | バニプレビル | 2016/05/18 | 慎重投与 / 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル | ソホスブビル | ダクラタスビル塩酸塩 | レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル | 2016/05/18 | 慎重投与 / 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| アレンドロン酸ナトリウム水和物(錠剤) | アレンドロン酸ナトリウム水和物(経口ゼリー剤) | アレンドロン酸ナトリウム水和物(注射剤) | イバンドロン酸ナ... | 2016/05/31 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| レベチラセタム | 2016/05/31 | 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。