2016年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年2月は、新医薬品の承認10件、部会の審議・報告40件、使用上の注意の改訂指示4件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認10件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アミトリプチリン塩酸塩錠25mg「サワイ」、アミトリプチリン塩酸塩錠10mg「サワイ」 | 2016/02/29 | アミトリプチリン塩酸塩 | 沢井製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| トリプタノール錠25、トリプタノール錠10 | 2016/02/29 | アミトリプチリン塩酸塩 | 日医工(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ハラヴェン静注1mg | 2016/02/29 | エリブリンメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ネクサバール錠200mg | 2016/02/29 | ソラフェニブトシル酸塩 | バイエル薬品(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2016/02/29 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| キックリンカプセル250mg | 2016/02/29 | ビキサロマー | アステラス製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リスパダール内用液1mg/mL、リスパダールOD錠2mg、リスパダールOD錠1mg、リスパダールOD錠0.5mg、リスパダール細粒1%、リスパダール錠2mg、リスパダール錠1mg | 2016/02/29 | リスペリドン | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リツキサン注10mg/mL | 2016/02/29 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イーケプラ点滴静注500mg、イーケプラドライシロップ50%、イーケプラ錠500mg、イーケプラ錠250mg | 2016/02/29 | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トリビック | 2016/02/29 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | (一財)阪大微生物病研究会 | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会40件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2016/02/01 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/02/01 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ハラヴェン静注1mg | 2016/02/01 | 第二部会 | 審議 | エリブリンメシル酸塩 | エーザイ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ネクサバール錠200mg | 2016/02/01 | 第二部会 | 報告 | ソラフェニブトシル酸塩 | バイエル薬品(株) | — | 資料 |
| タフィンラーカプセル50mg、タフィンラーカプセル75mg | 2016/02/01 | 第二部会 | 審議 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg | 2016/02/01 | 第二部会 | 審議 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2016/02/01 | 第二部会 | 報告 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | — | 資料 |
| トリビック | 2016/02/01 | 第二部会 | 審議 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | (一財)阪大微生物病研究会 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2016/02/05 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| トリプタノール錠10、トリプタノール錠25、アミトリプチリン塩酸塩錠10 mg「サワイ」、アミトリプチリン塩酸塩錠25 mg「サワイ」 | 2016/02/05 | 第一部会 | 報告 | アミトリプチリン塩酸塩 | 日医工(株) | — | 資料 |
| サインバルタカプセル20 mg、サインバルタカプセル30 mg | 2016/02/05 | 第一部会 | 審議 | デュロキセチン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キックリンカプセル250mg | 2016/02/05 | 第一部会 | 報告 | ビキサロマー | アステラス製薬(株) | — | 資料 |
| リスパダール錠1 mg、リスパダール錠2 mg、リスパダール細粒1%、リスパダールOD錠0.5 mg、リスパダールOD錠1mg、リスパダールOD錠2 mg、リスパダール内用液1 mg/mL | 2016/02/05 | 第一部会 | 審議 | リスペリドン | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン注10mg/mL | 2016/02/05 | 第一部会 | 審議 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イーケプラ錠250 mg、イーケプラ錠500 mg、イーケプラドライシロップ50%、イーケプラ点滴静注500 mg | 2016/02/05 | 第一部会 | 審議 | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/02/24 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| マーデュオックス軟膏 | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | ※マキサカルシトール /※※ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シクレスト舌下錠5 mg、シクレスト舌下錠10 mg | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | アセナピンマレイン酸塩 | Meiji Seika ファルマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| インスリン グラルギンBS注キット「FFP」、インスリン グラルギンBS注100単位/mL「FFP」 | 2016/02/24 | 第一部会 | 報告 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続2] | 富士フイルムファーマ(株) | — | 資料 |
| カヌマ点滴静注液20 mg | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サインバルタカプセル20 mg、サインバルタカプセル30 mg | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | デュロキセチン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| サブリル散分包500 mg | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | ビガバトリン | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ルテウム腟用坐剤400 mg | 2016/02/24 | 第一部会 | 報告 | プロゲステロン | あすか製薬(株) | — | 資料 |
| フィコンパ錠2 mg、フィコンパ錠4 mg | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | ペランパネル水和物 | エーザイ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プロイメンド点滴静注用150mg | 2016/02/24 | 第一部会 | 審議 | ホスアプレピタントメグルミン | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| 沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1筋注30μg/mL「北里第一三共」 | 2016/02/26 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| — | 2016/02/26 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| マラロン配合錠、マラロン小児用配合錠 | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | アトバコン/プログアニル塩酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コバールトリイ静注用250、コバールトリイ静注用500、コバールトリイ静注用1000、コバールトリイ静注用2000、コバールトリイ静注用3000、コバールトリイ静注用キット250、コバールトリイ静注用キット500、コバールトリイ静注用キット1000、コバールトリイ静注用キット2000、コバールトリイ静注用キット3000 | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | オクトコグ ベータ(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジカディアカプセル150mg | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | セリチニブ | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プリマキン錠15mg「サノフィ」 | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | プリマキンリン酸塩 | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヌーカラ皮下注用100mg | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アディノベイト静注用250、アディノベイト静注用500、アディノベイト静注用1000、アディノベイト静注用2000 | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バクスター(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | 2016/02/26 | 第二部会 | 報告 | 乾燥弱毒生水痘ワクチン | (一財)阪大微生物病研究会 | — | 資料 |
| ゾーフィゴ静注 | 2016/02/26 | 第二部会 | 審議 | 塩化ラジウム(223Ra) | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コロンフォート内用懸濁液25% | 2016/02/26 | 第二部会 | 報告 | 硫酸バリウム | (株)伏見製薬所 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示4件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| MK-8228 | 2016/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植患者における下記疾患の発症抑制サイトメガロウイルス血症、サイトメガロウイルス感染症 | MSD(株) |
| イキサゾミブクエン酸エステル | 2016/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | 武田薬品工業(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。