2015年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年11月は、新医薬品の承認6件、新薬の薬価収載31成分、部会の審議・報告17件、使用上の注意の改訂指示5件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認6件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| エルプラット点滴静注液200mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液50mg | 2015/11/20 | (1)カペシタビン (2)~(4) オキサリプラチン | (株)ヤクルト本社 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゼローダ錠300 | 2015/11/20 | (1)カペシタビン (2)~(4) オキサリプラチン | 中外製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レクサプロ錠10mg | 2015/11/20 | エスシタロプラムシュウ酸塩 | 持田製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ハイカムチン注射用1.1mg | 2015/11/20 | ノギテカン塩酸塩 | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| タイケルブ錠250mg | 2015/11/20 | ラパチニブトシル酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 献血グロベニン-I静注用5000mg、献血グロベニン-I静注用2500mg、献血グロベニン-I静注用500mg | 2015/11/20 | 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 日本製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載31成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 10,000JAU | 2015/11/26 | — | なし(コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠) | 鳥居薬品 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| 3,300JAU | 2015/11/26 | — | なし(コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠) | 鳥居薬品 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| 37.5mg | 2015/11/26 | — | ベンラファキシン塩酸塩 | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| 75mg | 2015/11/26 | — | ベンラファキシン塩酸塩 | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| アレルゲンスクラッチエキス | 2015/11/26 | — | ヒスタミン二塩酸塩 | 日本たばこ産業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| イフェクサーSRカプセル | 2015/11/26 | — | ベンラファキシン塩酸塩 | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| イフェクサーSRカプセル | 2015/11/26 | — | ベンラファキシン塩酸塩 | ファイザー | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| イーケプラ点滴静注500mg | 2015/11/26 | 1,978円 | レベチラセタム | ユーシービージャパン | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| エクメット配合錠HD | 2015/11/26 | 87.7円 | ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | ノバルティスファーマ | 新医療用配合剤の特例 | — |
| エクメット配合錠LD | 2015/11/26 | 87.7円 | ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | ノバルティスファーマ | 新医療用配合剤の特例 | — |
| オクトレオスキャン静注用 | 2015/11/26 | — | ペンテトレオチド、塩化インジウム(111In) | 富士フイルムRIファーマ | 原価計算方式 | — |
| カプレルサ錠100mg | 2015/11/26 | 7,836.4円 | バンデタニブ | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| コパキソン皮下注20mgシリン | 2015/11/26 | — | グラチラマー酢酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ジ | 2015/11/26 | — | グラチラマー酢酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| スピオルトレスピマット28吸 | 2015/11/26 | — | チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 類似薬効比較方式(I) | — |
| セット | 2015/11/26 | — | ペンテトレオチド、塩化インジウム(111In) | 富士フイルムRIファーマ | 原価計算方式 | — |
| ゼビアックスローション2% | 2015/11/26 | 82.2円 | オゼノキサシン | マルホ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| タッチ | 2015/11/26 | — | インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスクファーマ | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ト22.5mg | 2015/11/26 | — | リュープロレリン酢酸塩 | 武田薬品工業 | 規格間調整 | — |
| トラクリア小児用分散錠32mg | 2015/11/26 | 4,577円 | ボセンタン水和物 | アクテリオンファーマシューティカルズ ジャパン | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ピートルチュアブル錠250mg | 2015/11/26 | 214.2円 | スクロオキシ水酸化鉄 | キッセイ薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ピートルチュアブル錠500mg | 2015/11/26 | 314.3円 | スクロオキシ水酸化鉄 | キッセイ薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| マリゼブ錠12.5mg | 2015/11/26 | 559.2円 | オマリグリプチン | MSD | 類似薬効比較方式(II) | — |
| マリゼブ錠25mg | 2015/11/26 | 1,045.1円 | オマリグリプチン | MSD | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ミティキュアダニ舌下錠 | 2015/11/26 | — | なし(コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠) | 鳥居薬品 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ミティキュアダニ舌下錠 | 2015/11/26 | — | なし(コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキスを含有する舌下錠) | 鳥居薬品 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ムルプレタ錠3mg | 2015/11/26 | 16,107.6円 | ルストロンボパグ | 塩野義製薬 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ヨンデリス点滴静注用0.25mg | 2015/11/26 | 49,307円 | トラベクテジン | 大鵬薬品工業 | 原価計算方式 | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ヨンデリス点滴静注用1mg | 2015/11/26 | 197,698円 | トラベクテジン | 大鵬薬品工業 | 原価計算方式 | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ライゾデグ配合注 フレックス | 2015/11/26 | — | インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスクファーマ | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ライゾデグ配合注 ペンフィル | 2015/11/26 | — | インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスクファーマ | 新医療用配合剤の特例 | — |
| リュープリンPRO注射用キッ | 2015/11/26 | — | リュープロレリン酢酸塩 | 武田薬品工業 | 規格間調整 | — |
| ロコアテープ | 2015/11/26 | 45.9円 | エスフルルビプロフェン/ハッカ油 | 大正製薬 | 既収載品(ラセミ体)を光学分割した新薬の特例 | — |
| ン二塩酸塩 | 2015/11/26 | — | ヒスタミン二塩酸塩 | 日本たばこ産業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ヴィキラックス配合錠 | 2015/11/26 | 26,801.2円 | オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル | アッヴィ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| 入 | 2015/11/26 | — | チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 類似薬効比較方式(I) | — |
| 陽性対照液「トリイ」ヒスタミ | 2015/11/26 | — | ヒスタミン二塩酸塩 | 日本たばこ産業 | 類似薬効比較方式(I) | — |
収載回ごとの詳細：2015年11月26日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会17件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2015/11/27 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2015/11/27 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| キシロカイン注ポリアンプ0.5%、リドカイン塩酸塩注射液0.5%「ファイザー」 | 2015/11/27 | 第一部会 | 報告 | (1)リドカイン塩酸塩水和物 (2)リドカイン塩酸塩 | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| スイニー錠100 mg | 2015/11/27 | 第一部会 | 報告 | アナグリプチン | (株)三和化学研究所 | — | 資料 |
| エリキュース錠2.5 mg、エリキュース錠5 mg | 2015/11/27 | 第一部会 | 審議 | アピキサバン | ブリストル・マイヤーズ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ボンビバ錠100 mg | 2015/11/27 | 第一部会 | 審議 | イバンドロン酸ナトリウム水和物 | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レパーサ皮下注140mgシリンジ、レパーサ皮下注140mgペン | 2015/11/27 | 第一部会 | 審議 | エボロクマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エフピーOD錠2.5 | 2015/11/27 | 第一部会 | 報告 | セレギリン塩酸塩 | エフピー(株) | — | 資料 |
| — | 2015/11/30 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2015/11/30 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| レミケード点滴静注用100 | 2015/11/30 | 第二部会 | 審議 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コセンティクス皮下注150mgシリンジ、コセンティクス皮下注用150mg | 2015/11/30 | 第二部会 | 報告 | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2015/11/30 | 第二部会 | 審議 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タルグレチンカプセル75 mg | 2015/11/30 | 第二部会 | 審議 | ベキサロテン | (株)ミノファーゲン製薬 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プロボコリン吸入粉末溶解用100 mg、ケンブラン吸入粉末溶解用100 mg | 2015/11/30 | 第二部会 | 審議 | メタコリン塩化物 | (株)三和化学研究所 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ルコナック爪外用液5% | 2015/11/30 | 第二部会 | 審議 | ルリコナゾール | 佐藤製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レブラミドカプセル2.5mg、レブラミドカプセル5mg | 2015/11/30 | 第二部会 | 報告 | レナリドミド水和物 | セルジーン(株) | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示5件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| エロツズマブ(遺伝子組換え) | 2015/11/19 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ブリストル・マイヤーズ(株) |
| テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 2015/11/19 | 希少疾病用医薬品 | HIV感染症 | 日本たばこ産業(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。