2015年10月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年10月は、部会の審議・報告9件、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定6件がありました。
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薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会9件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2015/10/29 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2015/10/29 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ゼローダ錠300、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg | 2015/10/29 | 第二部会 | 報告 | (1)カペシタビン (2)~(4) オキサリプラチン | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| ハイカムチン注射用1.1mg | 2015/10/29 | 第二部会 | 報告 | ノギテカン塩酸塩 | 日本化薬(株) | — | 資料 |
| タイケルブ錠250mg | 2015/10/29 | 第二部会 | 報告 | ラパチニブトシル酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 資料 |
| — | 2015/10/30 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| レクサプロ錠10 mg | 2015/10/30 | 第一部会 | 審議 | エスシタロプラムシュウ酸塩 | 持田製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウトロゲスタン腟用カプセル200 mg | 2015/10/30 | 第一部会 | 報告 | プロゲステロン | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| 献血グロベニン-I静注用500mg、献血グロベニン-I静注用2500mg、献血グロベニン-I静注用5000mg | 2015/10/30 | 第一部会 | 報告 | 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 日本製薬(株) | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定6件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ASP2215(ギルテリチニブ) | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 初回再発又は治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 | アステラス製薬 |
| BCX7353(ベロトラルスタット塩酸塩) | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 遺伝性血管浮腫(HAE)の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理 | オーファンパシフィック |
| NS-065/NCNP-01(ビルトラルセン) | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 日本新薬 |
| S-033188(バロキサビル マルボキシル) | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | 塩野義製薬 |
| シロリムス | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 結節性硬化症に伴う血管線維腫(皮膚病変) | ノーベルファーマ |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | MSD |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。