2015年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年8月は、新医薬品の承認10件、新薬の薬価収載16成分、部会の審議・報告34件、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定1件がありました。
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新医薬品の承認10件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| トレシーバ注ペンフィル、トレシーバ注フレックスタッチ | 2015/08/24 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| レミケード点滴静注用100 | 2015/08/24 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アーチスト錠20mg、アーチスト錠10mg、アーチスト錠2.5mg | 2015/08/24 | カルベジロール | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トラクリア錠62.5mg | 2015/08/24 | ボセンタン水和物 | アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド錠200mg静注用、ブイフェンド錠200mg、ブイフェンド錠50mg | 2015/08/24 | ボリコナゾール | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リバスタッチパッチ18mg、リバスタッチパッチ13.5mg、リバスタッチパッチ9mg、リバスタッチパッチ4.5mg | 2015/08/24 | リバスチグミン | 小野薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イクセロンパッチ18mg、イクセロンパッチ13.5mg、イクセロンパッチ9mg、イクセロンパッチ4.5mg | 2015/08/24 | リバスチグミン | ノバルティスファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レボフロキサシン細粒10%「DSEP」、レボフロキサシン錠500mg「DSEP」、レボフロキサシン錠250mg「DSEP」 | 2015/08/24 | レボフロキサシン水和物 | 第一三共エスファ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| クラビット細粒10%、クラビット錠500mg、クラビット錠250mg | 2015/08/24 | レボフロキサシン水和物 | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アイノフロー吸入用800ppm | 2015/08/24 | 一酸化窒素 | アイノ セラピューティックス エルエルシー | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載16成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 12mg/0.3mL | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| 18mg/0.45mL | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| 28mg/0.7mL | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| 40mg/1mL | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| 80mg/0.8mL | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| アコアラン静注用600 | 2015/08/31 | 32,999円 | アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン | 原価計算方式 | — |
| オフェブカプセル100mg | 2015/08/31 | 4,382.9円 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| オフェブカプセル150mg | 2015/08/31 | 6,574.4円 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ザイヤフレックス注射用 | 2015/08/31 | 193,861円 | コラゲナーゼ (クロストリジウムヒストリチクム) | 旭化成ファーマ | 原価計算方式 | 営業利益率(+20%)、外国平均価格調整、(引き下げ) |
| ストレンジック皮下注 | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| ストレンジック皮下注 | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| ストレンジック皮下注 | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| ストレンジック皮下注 | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| ストレンジック皮下注 | 2015/08/31 | — | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 原価計算方式 | — |
| テオス | 2015/08/31 | — | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(II) | — |
| トルリシティ皮下注0.75mgア | 2015/08/31 | — | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ハーボニー配合錠 | 2015/08/31 | 80,171.3円 | レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル | ギリアド・サイエンシズ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ファリーダックカプセル10mg | 2015/08/31 | 36,583.9円 | パノビノスタット乳酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ファリーダックカプセル15mg | 2015/08/31 | 54,875.8円 | パノビノスタット乳酸塩 | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| プラケニル錠200mg | 2015/08/31 | 418.9円 | ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | サノフィ | 原価計算方式 | — |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2015/08/31 | 485,342円 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ランタスXR注ソロスター | 2015/08/31 | 3,102円 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(II) | — |
収載回ごとの詳細：2015年8月31日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会34件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2015/08/03 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2015/08/03 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| レミケード点滴静注用100 | 2015/08/03 | 第二部会 | 審議 | インフリキシマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゼビアックスローション2% | 2015/08/03 | 第二部会 | 審議 | オゼノキサシン | マルホ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| スピオルトレスピマット28吸入、スピオルトレスピマット60吸入 | 2015/08/03 | 第二部会 | 審議 | チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| カプレルサ錠100mg | 2015/08/03 | 第二部会 | 審議 | バンデタニブ | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ブイフェンド錠50 mg、ブイフェンド錠200 mg、ブイフェンド錠200 mg静注用、ブイフェンドドライシロップ2800 mg | 2015/08/03 | 第二部会 | 審議 | ボリコナゾール | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| クラビット錠250mg、クラビット錠500mg、クラビット細粒10%、レボフロキサシン錠250mg「DSEP」、レボフロキサシン錠500mg「DSEP」、レボフロキサシン細粒10%「DSEP」 | 2015/08/03 | 第二部会 | 報告 | レボフロキサシン水和物 | 第一三共(株) | — | 資料 |
| — | 2015/08/28 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ベンテイビス吸入液10μg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | イロプロスト | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| マリゼブ錠25mg、マリゼブ錠12.5mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | オマリグリプチン | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コパキソン皮下注20mgシリンジ | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | グラチラマー酢酸塩 | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ピートルチュアブル錠250mg、ピートルチュアブル錠500mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | スクロオキシ水酸化鉄 | キッセイ薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ザガーロカプセル0.1mg、ザガーロカプセル0.5mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | デュタステリド | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エクメット配合錠LD、エクメット配合錠HD | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | ノバルティス ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イフェクサーSRカプセル37.5mg、イフェクサーSRカプセル75mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | ベンラファキシン塩酸塩 | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トラクリア小児用分散錠32mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | ボセンタン水和物 | アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラミクタール錠小児用2mg、ラミクタール錠小児用5mg、ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | ラモトリギン | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イグザレルト錠10mg、イグザレルト錠15mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | リバーロキサバン | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ムルプレタ錠3mg | 2015/08/28 | 第一部会 | 審議 | ルストロンボパグ | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2015/08/31 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| イムブルビカカプセル140mg | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オクトレオスキャン静注用セット | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | インジウムペンテトレオチド(111In) | 富士フイルムRIファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロコアテープ | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | エスフルルビプロフェン/ハッカ油 | 大正製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヴィキラックス配合錠 | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミティキュアダニ舌下錠3,300 JAU、ミティキュアダニ舌下錠10,000 JAU | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | コナヒョウヒダニ抽出エキス、ヤケヒョウヒダニ抽出エキス | 鳥居薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シプロキサン注200mg | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | シプロフロキサシン | バイエル薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヨンデリス点滴静注用0.25mg、ヨンデリス点滴静注用1mg | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | トラベクテジン | 大鵬薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| タキソール注射液30mg、タキソール注射液100mg、パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」、パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」、パクリタキセル注射液30mg「サワイ」、パクリタキセル注射液100mg「サワイ」、パクリタキセル注射液150mg「サワイ」、パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」、パクリタキセル点滴静注液100mg「サンド」、パクリタキセル注射液30mg「NP」、パクリタキセル注射液100mg「NP」、パクリタキセル注射液30mg「ファイザー」、パクリタキセル注射液100mg「ファイザー」 | 2015/08/31 | 第二部会 | 報告 | パクリタキセル | ブリストル・マイヤーズ(株) | — | 資料 |
| アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | ヒスタミン二塩酸塩 | 日本たばこ産業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リュープリンPRO注射用キット22.5mg | 2015/08/31 | 第二部会 | 審議 | リュープロレリン酢酸塩 | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジャカビ錠5mg | 2015/08/31 | 第二部会 | 報告 | ルキソリチニブリン酸塩 | ノバルティス ファーマ(株) | — | 資料 |
| クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、クラビット点滴静注500mg/20mL | 2015/08/31 | 第二部会 | 報告 | レボフロキサシン水和物 | 第一三共(株) | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| デフェラシロクス | 2015/08/06 | 副作用 | — | 資料 |
| パニツムマブ(遺伝子組換え) | 2015/08/06 | 副作用 | — | 資料 |
| ヒドロキシジン塩酸塩(錠剤) | ヒドロキシジン塩酸塩(注射剤) | ヒドロキシジンパモ酸塩(散剤) | ヒドロキシジンパモ酸塩(錠剤) | ヒドロキシジンパ... | 2015/08/06 | 慎重投与 / 副作用 | — | 資料 |
| ポマリドミド | 2015/08/06 | 副作用 | — | 資料 |
| メマンチン塩酸塩 | 2015/08/06 | 副作用 | — | 資料 |
| ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | ザナミビル水和物 | 2015/08/06 | 慎重投与 / 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| 滅菌調整タルク | 2015/08/06 | 慎重投与 / 副作用 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定1件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| カルフィルゾミブ | 2015/08/20 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | 小野薬品工業(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。