2015年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年6月は、新医薬品の承認10件、部会の審議・報告12件、使用上の注意の改訂指示2件、希少疾病用医薬品などの指定1件がありました。
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新医薬品の承認10件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ボトックス注用100単位、ボトックス注用50単位 | 2015/06/26 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL、アイリーア硝子体内注射液40mg/mL | 2015/06/26 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ラジカット点滴静注バッグ30mg、ラジカット注30mg | 2015/06/26 | エダラボン | 田辺三菱製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 注射用エンドキサン500mg、注射用エンドキサン100mg | 2015/06/26 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5、ゾシン静注用4.5、ゾシン静注用2.25 | 2015/06/26 | タゾバクタム/ピペラシリン水和物 | 大鵬薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リバロOD錠2mg、リバロOD錠1mg、リバロ錠2mg、リバロ錠1mg | 2015/06/26 | ピタバスタチンカルシウム | 興和(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| プレドニン錠5mg | 2015/06/26 | プレドニゾロン | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| プレドニゾロン散「タケダ」1%、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg | 2015/06/26 | プレドニゾロン | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ベルケイド注射用3mg | 2015/06/26 | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エムラクリーム | 2015/06/26 | リドカイン/プロピトカイン | 佐藤製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会12件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2015/06/05 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ボトックス注用50単位、ボトックス注用100単位 | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ストレンジック皮下注12mg/0.3mL、ストレンジック皮下注18mg/0.45mL、ストレンジック皮下注28mg/0.7mL、ストレンジック皮下注40mg/1mL、ストレンジック皮下注80mg/0.8mL | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオン ファーマ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL、アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL | 2015/06/05 | 第一部会 | 報告 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | — | 資料 |
| ランタスXR注ソロスター | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラジカット注30mg、ラジカット点滴静注バッグ30mg | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | エダラボン | 田辺三菱製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ザイヤフレックス注射用 | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム) | 旭化成ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リバロ錠1mg、リバロ錠2mg、リバロOD錠1mg、リバロOD錠2mg | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | ピタバスタチンカルシウム | 興和(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エムラクリーム | 2015/06/05 | 第一部会 | 審議 | リドカイン/プロピトカイン | 佐藤製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オラネジン消毒液1.5%、オラネジン消毒液1.5%消毒用アプリケータ10mL、オラネジン消毒液1.5%消毒用アプリケータ25mL | 2015/06/17 | 第二部会 | 審議 | オラネキシジングルコン酸塩 | (株)大塚製薬工場 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゾシン静注用2.25、ゾシン静注用4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 | 2015/06/17 | 第二部会 | 審議 | タゾバクタム/ピペラシリン水和物 | 大鵬薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示2件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定1件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| セリチニブ | 2015/06/15 | 希少疾病用医薬品 | クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ノバルティス ファーマ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。