テビムブラチスレリズマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
テビムブラ（チスレリズマブ(遺伝子組換え)、ビーワン・メディシンズ） 2025年5月21日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：キイトルーダ点滴静注100mg）。補正加算：なし。 承認日：2025年3月27日。
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概要
- 一般名
- チスレリズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- ビーワン・メディシンズ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2025年3月27日
- 薬価収載
- 2025年5月21日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| テビムブラ点滴静注100mg | 4291478A1027 | 214,498円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/05/21 | テビムブラ点滴静注100mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | キイトルーダ点滴静注100mg | なし | なし | 8年目 5,400人 406億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/03/27 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | 8年（〜2033/03/26） | — | — |
| 2026/06/19 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2026/09/16 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 条件付き承認;希少疾病用医薬品 | 10年（〜2036/09/15） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2025/12/23 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌 | — |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-10更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
テビムブラの再審査期間は2036年9月15日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。