ヘムライブラエミシズマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
ヘムライブラ（エミシズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬） 2018年5月22日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：イロクテイト静注用3000）。補正加算：有用性加算（Ⅰ） 50%、市場性加算（Ⅰ） 10%。 承認日：2018年3月23日。 再算定：10件。
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概要
- 一般名
- エミシズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 中外製薬
- 薬効分類
- 6343 血漿分画製剤
- 承認日
- 2018年3月23日
- 薬価収載
- 2018年5月22日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ヘムライブラ皮下注30mg | 6343451A1025 | 294,927円 | 2026/04/01 |
| ヘムライブラ皮下注60mg | 6343451A2021 | 543,226円 | 2026/04/01 |
| ヘムライブラ皮下注90mg | 6343451A3028 | 776,517円 | 2026/04/01 |
| ヘムライブラ皮下注105mg | 6343451A4024 | 889,496円 | 2026/04/01 |
| ヘムライブラ皮下注150mg | 6343451A5020 | 1,217,985円 | 2026/04/01 |
| ヘムライブラ皮下注12mg | 6343451A6027 | 131,539円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/05/22 | ヘムライブラ皮下注30mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | イロクテイト静注用3000 | 有用性加算（Ⅰ） 50%、市場性加算（Ⅰ） 10% | なし | 3年目 117人 50億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2023/11/01 | 294,927円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 325,524円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 325,524円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 382,969円 | 改定 |
| 2018/05/22 | 376,006円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 1,344,343円 | 1,217,985円 | 資料 |
| 2023/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 981,775円 | 889,496円 | 資料 |
| 2023/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 857,075円 | 776,517円 | 資料 |
| 2023/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 599,582円 | 543,226円 | 資料 |
| 2023/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 325,524円 | 294,927円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 1,581,580円 | 1,344,343円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 1,155,029円 | 981,775円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 1,008,323円 | 857,075円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 705,390円 | 599,582円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 382,969円 | 325,524円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/03/23 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2018/12/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2018/12/21 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/06/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2021/10/01 | 希少疾病用医薬品 | 後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制 | 2022/06/20 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-05更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ヘムライブラ皮下注105mg 0.7mL | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注105mg 0.7mL | 院内外来 | 8,505 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注105mg 0.7mL | 院外外来 | 8,761 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注12mg 0.4mL | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注12mg 0.4mL | 院内外来 | 秘匿 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注12mg 0.4mL | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注150mg 1mL | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注150mg 1mL | 院内外来 | 9,127 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注150mg 1mL | 院外外来 | 8,379 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注30mg 1mL | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注30mg 1mL | 院内外来 | 1,000 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注30mg 1mL | 院外外来 | 572 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注60mg 0.4mL | 入院 | 556 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注60mg 0.4mL | 院内外来 | 8,203 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注60mg 0.4mL | 院外外来 | 6,020 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注90mg 0.6mL | 入院 | 708 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注90mg 0.6mL | 院内外来 | 14,554 | 瓶 |
| ヘムライブラ皮下注90mg 0.6mL | 院外外来 | 12,676 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
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このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。