オルツビーオエフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
オルツビーオ（エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)、サノフィ） 2023年11月22日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ジビイ静注用3000）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%。 承認日：2023年9月25日。
更新日：
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概要
- 一般名
- エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
- 会社
- サノフィ
- 薬効分類
- 6343 血漿分画製剤
- 承認日
- 2023年9月25日
- 薬価収載
- 2023年11月22日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オルツビーオ静注用250 | 6343459D1028 | 49,543円 | 2026/04/01 |
| オルツビーオ静注用500 | 6343459D2024 | 99,085円 | 2026/04/01 |
| オルツビーオ静注用1000 | 6343459D3020 | 198,171円 | 2026/04/01 |
| オルツビーオ静注用2000 | 6343459D4027 | 396,341円 | 2026/04/01 |
| オルツビーオ静注用3000 | 6343459D5023 | 594,512円 | 2026/04/01 |
| オルツビーオ静注用4000 | 6343459D6020 | 792,683円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/22 | オルツビーオ静注用250 | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ジビイ静注用3000 | 有用性加算（Ⅱ） 5% | なし | 10年目 669人 191億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/09/25 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2023/08/28 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オルツビーオ静注用1000 1,000国際単位(溶解液付) | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用1000 1,000国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 562 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用1000 1,000国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用2000 2,000国際単位(溶解液付) | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用2000 2,000国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 973 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用2000 2,000国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 715 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用250 250国際単位(溶解液付) | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用250 250国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用250 250国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用3000 3,000国際単位(溶解液付) | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用3000 3,000国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 3,023 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用3000 3,000国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 3,272 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用4000 4,000国際単位(溶解液付) | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用4000 4,000国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 1,509 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用4000 4,000国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 1,767 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用500 500国際単位(溶解液付) | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用500 500国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 928 | 瓶 |
| オルツビーオ静注用500 500国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。