ペマジールペミガチニブ｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期

ペマジール（ペミガチニブ、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン） 2021年5月19日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：有用性加算（Ⅰ） 35%、市場性加算（Ⅰ） 10%。承認日：2021年3月23日。

更新日：2026年10月16日

改訂指示・再算定・薬価収載・承認などの変化を、メールでお知らせします（無料）。

概要

規格	YJコード	薬価	適用日
ペマジール錠4.5mg	4291072F1024	25,631.2円	2026/04/01

収載日	規格	算定方式	算定上の比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2021/05/19	ペマジール錠4.5mg	原価計算方式	—	有用性加算（Ⅰ） 35%、市場性加算（Ⅰ） 10%	なし	3年目 58人 7億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2021/03/23	承認	新有効成分含有医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2023/03/27	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	10年（〜2033/03/26）	—	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2021/02/19	希少疾病用医薬品	FGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌	2021/03/23
2022/06/20	希少疾病用医薬品	FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍	2023/03/27
2020/08/17	希少疾病用医薬品	FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性胆管癌	—

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2023/02/27	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料

医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2023-10更新）資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

ペマジールの再審査期間は2033年3月26日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。