ゼルヤンツトファシチニブクエン酸塩｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
ゼルヤンツ（トファシチニブクエン酸塩、ファイザー） 2013年5月24日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL）。補正加算：なし。 承認日：2013年3月25日。 再算定：1件。
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概要
- 一般名
- トファシチニブクエン酸塩
- 会社
- ファイザー
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2013年3月25日
- 薬価収載
- 2013年5月24日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ゼルヤンツ錠5mg | 3999034F1020 | 2,260.9円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/05/24 | ゼルヤンツ錠5mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | なし | なし | 8年目 43,000人 597億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 2,260.9円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 2,260.9円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 2,659.9円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 2,611.5円 | 改定 |
| 2013/05/24 | 2,539円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/01 | 市場拡大 | 類似品 | 2,659.9円 | 2,260.9円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/03/25 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2018/05/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | 4年（〜2022/05/24） | 承認事項の変更不要 | — |
指定と部会
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2018/04/27 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2021/10/12 | 改訂指示 | 1 警告 / 5 効能又は効果に関連する注意 / 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 / 17 臨床成績 | — | 資料 |
| 2019/08/22 | 改訂指示 | 5 効能又は効果に関連する注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ゼルヤンツ錠5mg | 入院 | 39,925 | 錠 |
| ゼルヤンツ錠5mg | 院内外来 | 754,272 | 錠 |
| ゼルヤンツ錠5mg | 院外外来 | 5,534,697 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。