リツキサンリツキシマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
リツキサン（リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業） 再算定：2件。
更新日：
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概要
- 一般名
- リツキシマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 全薬工業
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- —
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| リツキサン点滴静注100mg | 4291407A1035 | 15,341円 | 2026/04/01 |
| リツキサン点滴静注500mg | 4291407A2031 | 78,002円 | 2026/04/01 |
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 15,341円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 17,897円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 19,109円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 21,609円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 24,221円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 27,215円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 30,441円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 31,107円 | 改定 |
| 2018/06/15 | 32,212円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018/04/01 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 213,815円 | 157,855円 | 資料 |
| 2018/04/01 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 43,641円 | 32,212円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 長期収載品特例 | G1（1回目） |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/01/25 | 一部変更承認 | — | — | — | — | — |
| 2013/06/14 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2014/08/29 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2015/05/26 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2016/02/29 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2026/02/27） | — | — |
| 2017/06/26 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2019/03/26 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2020/02/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2020/12/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/12/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/06/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2023/08/23 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2023/12/22 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/09/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/11/22 | 一部変更承認 | — | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2024/11/22 | 一部変更承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2025/03/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/02/19 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2026/06/19 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 1998/11/27 | 希少疾病用医薬品 | B細胞性非ホジキンリンパ腫(ただし、腫瘍細胞表面に分化抗原CD20が確認されたものに限る。) | 2001/06/20 |
| 2012/09/13 | 希少疾病用医薬品 | 難治性ネフローゼ症候群 | 2014/08/21 |
| 2015/05/25 | 希少疾病用医薬品 | 下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制腎移植、肝移植 | 2016/02/29 |
| 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 難治性の下記疾患尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡 | 2021/12/24 |
| 2020/06/05 | 希少疾病用医薬品 | 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患 | 2022/06/20 |
| 2023/03/27 | 希少疾病用医薬品 | 下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、 小腸移植 | 2023/12/22 |
| 2023/03/27 | 希少疾病用医薬品 | 下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、 小腸移植 | 2023/12/22 |
| 2025/06/27 | 希少疾病用医薬品 | 頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群 | 2026/06/19 |
| 2013/09/03 | 希少疾病用医薬品 | 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | — |
| 2014/08/21 | 希少疾病用医薬品 | 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 | — |
| 2018/03/20 | 希少疾病用医薬品 | CD20陽性の慢性リンパ性白血病 | — |
| 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/05/29 | 第一部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2026/01/23 | 第一部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2024/10/31 | 第一部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| 2023/07/24 | 第一部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2022/06/02 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| 2020/01/27 | 第一部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2017/06/09 | 第一部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2016/02/05 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2015/04/24 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2014/08/01 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2010/09/28 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2009/01/09 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2006/12/21 | 改訂指示 | 警告 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2004/11/04 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2002/10/30 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| リツキサン点滴静注100mg 10mL | 入院 | 15,616 | 瓶 |
| リツキサン点滴静注100mg 10mL | 院内外来 | 14,713 | 瓶 |
| リツキサン点滴静注500mg 50mL | 入院 | 18,999 | 瓶 |
| リツキサン点滴静注500mg 50mL | 院内外来 | 14,651 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。