ゾコーバエンシトレルビル フマル酸｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
ゾコーバ（エンシトレルビル フマル酸、塩野義製薬） 2023年3月15日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ラゲブリオカプセル200mg; ゾフルーザ錠20mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%。 承認日：2022年11月22日。 再算定：1件。
更新日：
改訂指示・再算定・薬価収載・承認などの変化を、メールでお知らせします（無料）。
概要
- 一般名
- エンシトレルビル フマル酸
- 会社
- 塩野義製薬
- 薬効分類
- 6250 抗ウイルス剤
- 承認日
- 2022年11月22日
- 薬価収載
- 2023年3月15日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ゾコーバ錠125mg | 6250052F1023 | 7,090円 | 2026/04/01 |
| ゾコーバ錠25mg | 6250052F2020 | 2,575.4円 | 2026/08/13 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/03/15 | ゾコーバ錠125mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ラゲブリオカプセル200mg; ゾフルーザ錠20mg | 有用性加算（Ⅱ） 5% | なし | 2年目 370,000人 192億円 | 資料 |
| 2026/08/13 | ゾコーバ錠25mg | 規格間調整 | ゾコーバ錠125mg | 小児加算 5% | なし | 2年目 278人 0.1億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2025/02/01 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 7,407.4円 | 7,090円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/11/22 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 緊急承認に係る品目 | — | — | — |
| 2024/03/05 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 緊急承認品目(緊急承認後の承認申請) | 8年（〜2032/03/04） | — | — |
| 2026/03/23 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 残余期間(令和16年3月4日まで)（〜2034/03/04） | — | — |
| 2026/06/19 | 承認 | — | — | — | — | — |
| 2026/06/19 | 一部変更承認 | 1医療用医薬品(6)新用量医薬品、(8)剤形追加に係る医薬品(再審査期間中のも の) 2医療用医薬品(6)新用量医薬品 | — | 残余期間(令和16年3月4日まで)（〜2034/03/04） | — | — |
指定と部会
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/02/10 | 改訂指示 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | — | 資料 |
| 2024/12/17 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| 2023/07/20 | 改訂指示 | 11 副作用 | — | 資料 |
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ゾコーバ錠125mg | 入院 | 135,962 | 錠 |
| ゾコーバ錠125mg | 院内外来 | 669,678 | 錠 |
| ゾコーバ錠125mg | 院外外来 | 5,160,572 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
ゾコーバの再審査期間は2034年3月4日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。