エンタイビオベドリズマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
エンタイビオ（ベドリズマブ(遺伝子組換え)、武田薬品工業） 2018年8月29日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 10%。 承認日：2018年7月2日。
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概要
- 一般名
- ベドリズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 武田薬品工業
- 薬効分類
- 2399 他に分類されない消化器官用薬
- 承認日
- 2018年7月2日
- 薬価収載
- 2018年8月29日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| エンタイビオ点滴静注用300mg | 2399405F1020 | 279,573円 | 2026/04/01 |
| エンタイビオ皮下注108mgシリンジ | 2399405G1025 | 69,888円 | 2026/04/01 |
| エンタイビオ皮下注108mgペン | 2399405G2021 | 69,888円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/08/29 | エンタイビオ点滴静注用300mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 有用性加算（Ⅱ） 10% | なし | 4年目 12,000人 212億円 | 資料 |
| 2023/05/24 | エンタイビオ皮下注108mgペン | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | エンタイビオ点滴静注用300mg | なし | なし | 10年目 10,000人 185億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2019/10/01 | 279,573円 | 改定 |
| 2018/08/29 | 274,490円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/07/02 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | 8年（〜2026/07/01） | — | — |
| 2019/05/22 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/03/27 | 承認 | 新投与経路医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/09/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2026/06/23 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | — |
| 2026/06/23 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | — |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2024/12/17 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2025-10更新）、提出中（2025-10更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| エンタイビオ点滴静注用300mg | 入院 | 2,529 | 瓶 |
| エンタイビオ点滴静注用300mg | 院内外来 | 62,395 | 瓶 |
| エンタイビオ皮下注108mgシリンジ 0.68mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| エンタイビオ皮下注108mgシリンジ 0.68mL | 院内外来 | 秘匿 | 筒 |
| エンタイビオ皮下注108mgシリンジ 0.68mL | 院外外来 | 秘匿 | 筒 |
| エンタイビオ皮下注108mgペン 0.68mL | 入院 | 秘匿 | キット |
| エンタイビオ皮下注108mgペン 0.68mL | 院内外来 | 10,900 | キット |
| エンタイビオ皮下注108mgペン 0.68mL | 院外外来 | 27,071 | キット |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。