イムデトラタルラタマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
イムデトラ（タルラタマブ(遺伝子組換え)、アムジェン） 2025年4月16日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ライブリバント点滴静注350mg）。補正加算：有用性加算（Ⅰ） 45%、市場性加算（Ⅰ） 15%。 承認日：2024年12月27日。
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概要
- 一般名
- タルラタマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- アムジェン
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2024年12月27日
- 薬価収載
- 2025年4月16日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| イムデトラ点滴静注用1mg | 4291477D1029 | 140,528円 | 2026/04/01 |
| イムデトラ点滴静注用10mg | 4291477D2025 | 1,360,042円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/04/16 | イムデトラ点滴静注用1mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ライブリバント点滴静注350mg | 有用性加算（Ⅰ） 45%、市場性加算（Ⅰ） 15% | 引上げ | 6年目 1,800人 247億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/12/27 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2034/12/26） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2024/02/09 | 希少疾病用医薬品 | 小細胞肺癌 | 2024/12/27 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/09/17 | 改訂指示 | 1 警告 | — | 資料 |
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
イムデトラの再審査期間は2034年12月26日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。