ニュベクオダロルタミド｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期

ニュベクオ（ダロルタミド、バイエル薬品） 2020年4月22日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：アーリーダ錠60mg）。補正加算：なし。承認日：2020年1月23日。再算定：1件。

更新日：2026年10月16日

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概要

規格	YJコード	薬価	適用日
ニュベクオ錠300mg	4291063F1025	2,053.9円	2026/04/01

収載日	規格	算定方式	算定上の比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2020/04/22	ニュベクオ錠300mg	類似薬効比較方式（Ⅰ）	アーリーダ錠60mg	なし	なし	10年目 5,400人 182億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

再算定
適用日	種類	理由	改定前	改定後	出所
2024/04/01	市場拡大	類似品	2,302.9円	2,053.9円	資料

薬価改定での区分（新薬創出等加算・革新的新薬薬価維持制度・基礎的医薬品など）
改定日	区分	内容
2026/04/01	革新的新薬薬価維持制度	革新的新薬薬価維持制度・薬価維持
2025/04/01	新薬創出等加算	薬価維持

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2020/01/23	承認	新有効成分含有医薬品	—	8年（〜2028/01/22）	—	—
2023/02/24	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	残余期間	—	—
2026/03/23	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	10年（〜2036/03/22）	—	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2025/02/28	希少疾病用医薬品	アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌	—

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2026/03/02	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料
2023/02/01	第二部会	報告	—	資料
2019/11/25	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料

医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-03更新）資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

ニュベクオの再審査期間は2036年3月22日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。