ゴナールエフホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
ゴナールエフ（ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)、メルクバイオファーマ） 承認日：2006年1月23日。
更新日：
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概要
- 一般名
- ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え)
- 会社
- メルクバイオファーマ
- 薬効分類
- 2413 性腺刺激ホルモン製剤
- 承認日
- 2006年1月23日
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ゴナールエフ皮下注ペン450 | 2413404G1021 | 15,718円 | 2026/04/01 |
| ゴナールエフ皮下注ペン900 | 2413404G2028 | 28,364円 | 2026/04/01 |
| ゴナールエフ皮下注ペン300 | 2413404G3024 | 11,399円 | 2026/04/01 |
| ゴナールエフ皮下注ペン150 | 2413404G4020 | 6,266円 | 2026/04/01 |
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 15,718円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 16,303円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 16,303円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 16,792円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 17,529円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 24,262円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 24,328円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 24,554円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 24,767円 | 改定 |
| 2016/04/01 | 25,028円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 25,070円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 26,282円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 29,513円 | 改定 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2006/01/23 | 承認 | 新有効成分医薬品 | — | — | — | — |
| 2009/07/07 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2011/05/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/02/21 | 一部変更承認 | 用法の変更、及び生殖補助医療における調節卵巣刺激の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2000/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症 | 2006/01/23 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ゴナールエフ皮下注ペン150 150国際単位0.25mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン150 150国際単位0.25mL | 院内外来 | 44,014 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン150 150国際単位0.25mL | 院外外来 | 4,974 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン300 300国際単位0.5mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン300 300国際単位0.5mL | 院内外来 | 97,168 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン300 300国際単位0.5mL | 院外外来 | 15,546 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン450 450国際単位0.75mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン450 450国際単位0.75mL | 院内外来 | 80,395 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン450 450国際単位0.75mL | 院外外来 | 19,328 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン900 900国際単位1.5mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン900 900国際単位1.5mL | 院内外来 | 140,354 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注ペン900 900国際単位1.5mL | 院外外来 | 29,277 | 筒 |
| ゴナールエフ皮下注用150 150国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 26,275 | 瓶 |
| ゴナールエフ皮下注用150 150国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 549 | 瓶 |
| ゴナールエフ皮下注用75 75国際単位(溶解液付) | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| ゴナールエフ皮下注用75 75国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 18,498 | 瓶 |
| ゴナールエフ皮下注用75 75国際単位(溶解液付) | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。