ダイチロナコロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
ダイチロナ（コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン、第一三共） 承認日：2023年8月2日。
更新日：
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概要
- 一般名
- コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン
- 会社
- 第一三共
- 薬効分類
- —
- 承認日
- 2023年8月2日
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ダイチロナ筋注 | 631341MA1025 | — | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/08/02 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2023/11/28 | 一部変更承認 | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 迅速審査(令和5年10月23日付け通知に基づく迅速処理) | — | — | — |
| 2025/03/27 | 一部変更承認 | (6) 新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2022/10/19 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2022/06/10 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| 2022/04/25 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2022/03/23 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2021/12/03 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副反応 / 11.1 重大な副反応 / 11.2 その他の副反応 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | — | 資料 |
| 2021/10/15 | 改訂指示 | 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | — | 資料 |
| 2021/09/21 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2021/07/07 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。