ブフェニールフェニル酪酸ナトリウム｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期

ブフェニール（フェニル酪酸ナトリウム、オーファンパシフィック） 2012年11月22日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。承認日：2012年9月28日。

更新日：2026年10月16日

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概要

規格	YJコード	薬価	適用日
ブフェニール顆粒 94%	3999032D1020	871.3円	2026/04/01
ブフェニール錠 500mg	3999032F1021	470.6円	2026/04/01

収載日	規格	算定方式	算定上の比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2012/11/22	ブフェニール錠500mg	原価計算方式	—	なし	なし	8年目 140人 4億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2012/09/28	承認	新有効成分含有医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2026/08/24	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	10年（〜2036/08/23）	—	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2008/09/12	希少疾病用医薬品	尿素サイクル異常症	2012/09/28
2025/08/29	希少疾病用医薬品	進行性家族性肝内胆汁うっ滞症	—

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2026/08/03	第一部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料

2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

ブフェニールの再審査期間は2036年8月23日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。