タシグナニロチニブ塩酸塩水和物｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
タシグナ（ニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティス ファーマ） 2009年3月13日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：グリベック錠100mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10%。 承認日：2009年1月21日。
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概要
- 一般名
- ニロチニブ塩酸塩水和物
- 会社
- ノバルティス ファーマ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2009年1月21日
- 薬価収載
- 2009年3月13日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| タシグナカプセル200mg | 4291021M1020 | 2,962.2円 | 2026/04/01 |
| タシグナカプセル150mg | 4291021M2027 | 2,189.3円 | 2026/04/01 |
| タシグナカプセル50mg | 4291021M3023 | 876.1円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/03/13 | タシグナカプセル200mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | グリベック錠100mg | 有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10% | なし | 10年目 862人 56.8億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 2,962.2円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 3,056.3円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 3,151.3円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 4,815.9円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 4,815.9円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 4,826.6円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 4,738.8円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 4,607.2円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 4,607.2円 | 改定 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/01/21 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2010/12/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | — | — | — |
| 2010/12/21 | 承認 | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/12/25 | 一部変更承認 | — | 迅速審査(50mgのみ) | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2007/03/23 | 希少疾病用医薬品 | メシル酸イマチニブ抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病及び再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 | 2009/01/21 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| タシグナカプセル150mg | 入院 | 13,928 | カプセル |
| タシグナカプセル150mg | 院内外来 | 612,425 | カプセル |
| タシグナカプセル150mg | 院外外来 | 2,670,260 | カプセル |
| タシグナカプセル200mg | 入院 | 5,411 | カプセル |
| タシグナカプセル200mg | 院内外来 | 216,994 | カプセル |
| タシグナカプセル200mg | 院外外来 | 892,206 | カプセル |
| タシグナカプセル50mg | 入院 | 秘匿 | カプセル |
| タシグナカプセル50mg | 院内外来 | 秘匿 | カプセル |
| タシグナカプセル50mg | 院外外来 | 54,535 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2025/12/05 | 1 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。