オータイロレポトレクチニブ｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
オータイロ（レポトレクチニブ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ） 2024年11月20日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ロズリートレクカプセル200mg）。補正加算：なし。 承認日：2024年9月24日。
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概要
- 一般名
- レポトレクチニブ
- 会社
- ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2024年9月24日
- 薬価収載
- 2024年11月20日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オータイロカプセル40mg | 4291086M1025 | 3,468.3円 | 2026/04/01 |
| オータイロカプセル160mg | 4291086M2021 | 12,477.1円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/20 | オータイロカプセル40mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ロズリートレクカプセル200mg | なし | なし | 10年目 253人 21億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/09/24 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | 8年（〜2032/09/23） | — | — |
| 2025/11/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2035/11/19） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | 2025/11/20 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/10/29 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2025-11更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オータイロカプセル40mg | 入院 | 6,004 | カプセル |
| オータイロカプセル40mg | 院内外来 | 6,992 | カプセル |
| オータイロカプセル40mg | 院外外来 | 30,690 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
オータイロの再審査期間は2035年11月19日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。