シングレアモンテルカストナトリウム｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
シングレア（モンテルカストナトリウム、オルガノン） 2007年9月21日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：シングレアチュアブル錠5/キプレスチュアブル錠5）。補正加算：なし。 承認日：2007年7月31日。
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概要
- 一般名
- モンテルカストナトリウム
- 会社
- オルガノン
- 薬効分類
- 4490 その他のアレルギー用薬
- 承認日
- 2007年7月31日
- 薬価収載
- 2007年9月21日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| シングレアチュアブル錠5mg | 4490026F1052 | 41.3円 | 2026/04/01 |
| シングレアチュアブル錠5mg(選) | 4490026F1052 | 32.65円 | 2026/06/01 |
| シングレア錠10mg | 4490026F2059 | 41.9円 | 2026/04/01 |
| シングレア錠10mg(選) | 4490026F2059 | 36.7円 | 2026/06/01 |
| シングレア錠5mg | 4490026F3039 | 46円 | 2026/04/01 |
| シングレア錠5mg(選) | 4490026F3039 | 37.85円 | 2026/06/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007/09/21 | シングレア細粒4mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | シングレアチュアブル錠5/キプレスチュアブル錠5 | なし | なし | 8年目 167,000人 164億円 | 資料 |
| 2008/04/18 | シングレア錠5mg | 規格間調整 | シングレア錠10、キプレス錠10 | なし | なし | 9年目 466,000人 84億円 | 資料 |
| 2008/04/18 | シングレア錠5mg | 規格間調整 | シングレア錠10、キプレス錠10 | なし | なし | 9年目 466,000人 84億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2027/03/31 | — | 経過措置 |
| 2026/04/01 | 56.3円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 76.8円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 89.2円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 106.7円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 122円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 141円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 160.2円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 164円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 176.5円 | 改定 |
| 2016/04/01 | 194.5円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 212.2円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 223円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 242.7円 | 改定 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 選定療養 | — |
| 2026/04/01 | 長期収載品特例 | G1（3回目） |
| 2026/04/01 | 長期収載品特例 | G1（1回目） |
| 2026/04/01 | 選定療養 | — |
| 2025/04/01 | 選定療養 | — |
| 2024/10/01 | 選定療養 | — |
| 2024/04/01 | 長期収載品特例 | Z2 |
| 2024/04/01 | 長期収載品特例 | G1(2回目) |
| 2022/04/01 | 長期収載品特例 | G1(前倒し1回目) |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007/07/31 | 承認 | — | — | — | — | — |
| 2008/01/25 | 承認 | — | — | — | — | — |
| 2008/01/25 | 一部変更承認 | — | — | — | — | — |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2015/02/17 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2012/02/14 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2010/03/23 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / その他の注意 | — | 資料 |
| 2010/02/16 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2003/10/29 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
| 状況 | 理由 | 時点 | 出所 |
|---|---|---|---|
| 供給停止 | 薬価削除 | 2026/10/08 | 資料 |
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| シングレアチュアブル錠5mg | 入院 | 93,234 | 錠 |
| シングレア錠10mg | 入院 | 453,649 | 錠 |
| シングレア錠5mg | 入院 | 59,532 | 錠 |
| シングレアOD錠10mg | 入院 | 212,120 | 錠 |
| 入院 | 秘匿 | 包 | |
| 院内外来 | 秘匿 | 包 | |
| 院内外来 | 秘匿 | 錠 | |
| 院外外来 | 9,739,256 | 包 | |
| 院外外来 | 52,793,234 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2016/12/09 | 16 |
| 内用薬 | 2017/06/16 | 5 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。