アフィニトールエベロリムス｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
アフィニトール（エベロリムス、ノバルティス ファーマ） 2010年4月16日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2010年1月20日。 再算定：2件。
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概要
- 一般名
- エベロリムス
- 会社
- ノバルティス ファーマ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2010年1月20日
- 薬価収載
- 2010年4月16日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| アフィニトール錠5mg | 4291023F1020 | 5,357.6円 | 2026/04/01 |
| アフィニトール錠2.5mg | 4291023F2027 | 2,518円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/04/16 | アフィニトール錠5mg | 原価計算方式 | — | なし | なし | 10年目 1,055人 30億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 5,357.6円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 9,089.1円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 9,560.6円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 10,197.7円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 10,215.5円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 10,558.4円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 10,603円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 10,410.2円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 13,547.8円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 12,711.1円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 12,711.1円 | 改定 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018/04/01 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 6,992.8円 | 5,373.3円 | 資料 |
| 2018/04/01 | 市場拡大 | 市場規模の拡大(原価計算品目) | 13,547.8円 | 10,410.2円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・累積加算額控除 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/01/20 | 承認 | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査品目 | — | — | — |
| 2011/12/22 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2012/11/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2014/03/17 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2016/08/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/08/22 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2011/12/14 | 希少疾病用医薬品 | 結節性硬化症 | 2012/11/21 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2018/06/05 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2011/03/22 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2011/03/22 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2008/10/24 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2007/11/30 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| アフィニトール錠2.5mg | 入院 | 1,099 | 錠 |
| アフィニトール錠2.5mg | 院内外来 | 10,919 | 錠 |
| アフィニトール錠2.5mg | 院外外来 | 101,343 | 錠 |
| アフィニトール錠5mg | 入院 | 10,150 | 錠 |
| アフィニトール錠5mg | 院内外来 | 175,345 | 錠 |
| アフィニトール錠5mg | 院外外来 | 821,315 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。