ゾレアオマリズマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
ゾレア（オマリズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティス ファーマ） 2009年3月13日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：その他 10%。 承認日：2009年1月21日。 再算定：4件。
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概要
- 一般名
- オマリズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- ノバルティス ファーマ
- 薬効分類
- 2290 その他の呼吸器官用薬
- 承認日
- 2009年1月21日
- 薬価収載
- 2009年3月13日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ゾレア皮下注用150mg | 2290400D1033 | 21,819円 | 2026/04/01 |
| ゾレア皮下注75mgシリンジ | 2290400G1021 | 11,476円 | 2026/06/01 |
| ゾレア皮下注150mgシリンジ | 2290400G2028 | 20,822円 | 2026/06/01 |
| ゾレア皮下注75mgペン | 2290400G3024 | 11,700円 | 2026/06/01 |
| ゾレア皮下注150mgペン | 2290400G4020 | 21,260円 | 2026/06/01 |
| ゾレア皮下注300mgペン | 2290400G5027 | 39,329円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/03/13 | ゾレア皮下注用 | 原価計算方式 | — | その他 10% | なし | 10年目 3,902人 94.1億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 21,819円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 22,218円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 22,755円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 29,104円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 29,104円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 46,422円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 45,578円 | 改定 |
| 2012/06/22 | 70,503円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2020/04/01 | 効能変化 | 主たる効能効果の変更(※) | 46,490円 | 29,147円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 効能変化 | 主たる効能効果の変更(※) | 23,625円 | 14,812円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 効能変化 | 主たる効能効果の変更(※) | 46,422円 | 29,104円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 効能変化 | 主たる効能効果の変更(※) | 23,556円 | 14,768円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/01/21 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2013/08/20 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/03/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/12/11 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ゾレア皮下注用150mg | 入院 | 秘匿 | 瓶 |
| ゾレア皮下注用150mg | 院内外来 | 17,315 | 瓶 |
| ゾレア皮下注用150mg | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
| ゾレア皮下注150mgシリンジ 1mL | 入院 | 938 | 筒 |
| ゾレア皮下注150mgシリンジ 1mL | 院内外来 | 197,743 | 筒 |
| ゾレア皮下注150mgシリンジ 1mL | 院外外来 | 24,044 | 筒 |
| ゾレア皮下注150mgペン 1mL | 入院 | 秘匿 | キット |
| ゾレア皮下注150mgペン 1mL | 院内外来 | 13,344 | キット |
| ゾレア皮下注150mgペン 1mL | 院外外来 | 2,800 | キット |
| ゾレア皮下注300mgペン 2mL | 入院 | 秘匿 | キット |
| ゾレア皮下注300mgペン 2mL | 院内外来 | 27,618 | キット |
| ゾレア皮下注300mgペン 2mL | 院外外来 | 7,321 | キット |
| ゾレア皮下注75mgシリンジ 0.5mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ゾレア皮下注75mgシリンジ 0.5mL | 院内外来 | 3,722 | 筒 |
| ゾレア皮下注75mgシリンジ 0.5mL | 院外外来 | 614 | 筒 |
| ゾレア皮下注75mgペン 0.5mL | 入院 | 秘匿 | キット |
| ゾレア皮下注75mgペン 0.5mL | 院内外来 | 716 | キット |
| ゾレア皮下注75mgペン 0.5mL | 院外外来 | 秘匿 | キット |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
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このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。