タフィンラーダブラフェニブメシル酸塩｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
タフィンラー（ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティス ファーマ） 2016年5月25日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ゼルボラフ錠240mg）。補正加算：有用性加算（Ⅰ） 45%。 承認日：2016年3月28日。
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概要
- 一般名
- ダブラフェニブメシル酸塩
- 会社
- ノバルティス ファーマ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2016年3月28日
- 薬価収載
- 2016年5月25日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| タフィンラーカプセル50mg | 4291046M1020 | 5,367.7円 | 2026/04/01 |
| タフィンラーカプセル75mg | 4291046M2027 | 7,903.2円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/05/25 | タフィンラーカプセル50mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ゼルボラフ錠240mg | 有用性加算（Ⅰ） 45% | なし | 3年目 80人 5億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 5,367.7円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 4,950.6円 | 改定 |
| 2016/05/25 | 4,860.6円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/03/28 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2018/03/23 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2018/07/02 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2023/11/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/09/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2016/09/27 | 希少疾病用医薬品 | BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 2018/03/23 |
| 2022/03/29 | 希少疾病用医薬品 | BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く) | 2023/11/24 |
| 2023/09/15 | 希少疾病用医薬品 | BRAF V600遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 | 2023/11/24 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-02更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| タフィンラーカプセル50mg | 入院 | 13,494 | カプセル |
| タフィンラーカプセル50mg | 院内外来 | 64,514 | カプセル |
| タフィンラーカプセル50mg | 院外外来 | 310,510 | カプセル |
| タフィンラーカプセル75mg | 入院 | 51,614 | カプセル |
| タフィンラーカプセル75mg | 院内外来 | 224,758 | カプセル |
| タフィンラーカプセル75mg | 院外外来 | 781,949 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。