オフェブニンテダニブエタンスルホン酸塩｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
オフェブ（ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム） 2015年8月31日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ピレスパ錠200mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%。 承認日：2015年7月3日。 再算定：2件。
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概要
- 一般名
- ニンテダニブエタンスルホン酸塩
- 会社
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2015年7月3日
- 薬価収載
- 2015年8月31日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オフェブカプセル100mg | 3999039M1022 | 3,982.4円 | 2026/04/01 |
| オフェブカプセル150mg | 3999039M2029 | 5,966.4円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/08/31 | オフェブカプセル100mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ピレスパ錠200mg | 有用性加算（Ⅱ） 5% | 引上げ | 10年目 4,900人 233億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2023/04/01 | 3,982.4円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 3,982.4円 | 改定 |
| 2021/11/01 | 3,968.9円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 4,440.8円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 4,450.8円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 4,464.1円 | 改定 |
| 2015/08/31 | 4,382.9円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※1) | 6,676.4円 | 5,953.5円 | 資料 |
| 2021/11/01 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※1) | 4,440.8円 | 3,968.9円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/07/03 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2019/12/20 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2020/05/29 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2019/03/25 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 | 2019/12/20 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2022/03/15 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2016/07/05 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2016/01/12 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オフェブカプセル100mg | 入院 | 204,758 | カプセル |
| オフェブカプセル100mg | 院内外来 | 1,040,774 | カプセル |
| オフェブカプセル100mg | 院外外来 | 6,923,762 | カプセル |
| オフェブカプセル150mg | 入院 | 161,786 | カプセル |
| オフェブカプセル150mg | 院内外来 | 693,707 | カプセル |
| オフェブカプセル150mg | 院外外来 | 4,639,246 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。