ヒュミラアダリムマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期

ヒュミラ（アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ） 2008年6月13日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：エンブレル皮下注用25mg）。補正加算：なし。承認日：2008年4月16日。

更新日：2026年10月16日

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概要

一般名: アダリムマブ(遺伝子組換え)
会社: アッヴィ
薬効分類: 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
承認日: 2008年4月16日
薬価収載: 2008年6月13日
算定方式: 類似薬効比較方式（Ⅰ）

規格と現在の薬価

規格	YJコード	薬価	適用日
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL	3999426G3027	46,856円	2026/06/01
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL	3999426G4023	88,274円	2026/06/01
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL	3999426G5020	40,275円	2026/06/01
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL	3999426G6026	83,873円	2026/06/01
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL	3999426G7022	22,761円	2026/06/01

薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）

収載日	規格	算定方式	算定上の比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2008/06/13	ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL	類似薬効比較方式（Ⅰ）	エンブレル皮下注用25mg	なし	引上げ	8年目 22,400人 388.9億円	資料
2008/06/13	ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL	類似薬効比較方式（Ⅰ）	エンブレル皮下注用25mg	なし	引上げ（60,952円→71,097円）	8年目 22,400人 388.9億円	資料
2011/09/12	ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL	規格間調整	ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL	小児加算 5%	なし	9年目 17人 0.2億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

薬価推移

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL
適用日	薬価	内容
2026/06/01	46,856円	改定
2025/04/01	49,726円	改定
2024/04/01	51,553円	改定
2023/04/01	52,931円	改定
2022/04/01	54,948円	改定
2021/04/01	61,371円	改定
2020/04/01	62,976円	改定
2019/10/01	61,590円	改定
2018/04/01	62,384円	改定
2016/11/18	65,144円	収載

薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）

薬価改定での区分（新薬創出等加算・革新的新薬薬価維持制度・基礎的医薬品など）
改定日	区分	内容
2026/04/01	長期収載品特例	G1（1回目）
2022/04/01	新薬創出等加算	累積加算額控除
2020/04/01	新薬創出等加算	—
2016/04/01	新薬創出等加算	—

承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2008/04/16	承認	新有効成分含有医薬品	—	—	—	—
2010/01/20	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	—	—	—
2010/10/27	一部変更承認	新効能医薬品	優先審査	—	—	—
2010/10/27	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	—	—	—
2011/07/01	一部変更承認	、新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品	—	—	—	—
2011/07/01	承認	、新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品	—	—	—	—
2012/08/10	一部変更承認	新効能医薬品	—	—	—	—
2013/05/16	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	—	—	—
2013/06/14	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	—	—	—
2016/06/20	一部変更承認	新用量医薬品	—	—	—	—
2016/09/28	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	4年（〜2020/09/27）	承認事項の変更不要	—
2018/03/23	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	—	—	—
2019/02/21	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2020/05/29	一部変更承認	新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2020/11/27	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2021/09/27	一部変更承認	—	—	—	—	—
2021/09/27	一部変更承認	1~4医療用医薬品(6)新用量医薬品 5医療用医薬品(4)新効能医薬品、(6)新用量医薬品	—	4年（〜2025/09/26）	—	—
2025/02/20	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	事前評価済公知申請	—	—	—

指定と部会

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2017/09/29	希少疾病用医薬品	化膿性汗腺炎	2019/02/21
2019/09/12	希少疾病用医薬品	壊疽性膿皮症	2020/11/27

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2021/08/30	第一部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料
2019/01/30	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料
2018/03/02	第二部会	報告	—	資料
2016/09/09	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料
2016/05/27	第一部会	報告	—	資料
2013/05/24	第一部会	報告	—	資料
2012/07/20	第二部会	報告	—	資料
2011/05/30	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料

添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP

使用上の注意の改訂指示・安全性速報・回収（3件）
日付	種類	改訂の項目・理由	クラス	出所
2010/09/28	改訂指示	重要な基本的注意 / 副作用	—	資料
2010/09/28	改訂指示	副作用	—	資料
2010/04/27	改訂指示	重要な基本的注意	—	資料

医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-04更新）資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

供給状況

2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

処方量（NDBオープンデータ）

2024年度の診療分
規格	区分	数量	単位
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL	入院	秘匿	筒
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL	院内外来	1,075	筒
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL	院外外来	4,330	筒
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL	入院	452	筒
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL	院内外来	27,058	筒
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL	院外外来	79,278	筒
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL	入院	3,068	キット
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL	院内外来	165,761	キット
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL	院外外来	453,078	キット
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL	入院	秘匿	筒
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL	院内外来	1,897	筒
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL	院外外来	11,472	筒
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL	入院	1,157	キット
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL	院内外来	31,608	キット
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL	院外外来	103,418	キット

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

同じ種類の新薬の算定と再算定

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。

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